Sandoz, une filiale de Novartis, a annoncé vendredi que la Food and Drug Administration (FDA) avait approuvé le Zarxio, une version générique du Neupogen, un médicament d'Amgen prescrit dans le traitement du cancer.
Le feu vert, qui intervient après l'avis favorable rendu au mois de janvier par le comité oncologique de la FDA, concerne toutes les indications prévues par le médicament de référence.
Sandoz explique que l'autorité sanitaire a pris sa décision sur la foi de données cliniques et analytiques confirmant le profil quasi-identique des deux médicaments.
Sandoz souligne être le premier laboratoire à bénéficier d'un feu vert pour un biosimilaire dans le cadre de la nouvelle procédure de la FDA prévue par le Biologics Price Competition and Innovation Act (loi sur l'innovation et la concurrence dans le prix des produits biologiques).
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Le feu vert, qui intervient après l'avis favorable rendu au mois de janvier par le comité oncologique de la FDA, concerne toutes les indications prévues par le médicament de référence.
Sandoz explique que l'autorité sanitaire a pris sa décision sur la foi de données cliniques et analytiques confirmant le profil quasi-identique des deux médicaments.
Sandoz souligne être le premier laboratoire à bénéficier d'un feu vert pour un biosimilaire dans le cadre de la nouvelle procédure de la FDA prévue par le Biologics Price Competition and Innovation Act (loi sur l'innovation et la concurrence dans le prix des produits biologiques).
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