SARASOTA, Floride - Oragenics, Inc. (NYSE American : OGEN) avance vers les dernières étapes de la production et de la formulation selon les bonnes pratiques de fabrication (BPF) de son principal candidat-médicament, ONP-002, en vue d'un essai clinique de phase IIA prévu. La société cible le traitement des lésions cérébrales traumatiques légères, communément appelées commotions cérébrales, à l'aide d'un nouveau système d'administration intranasal.
Le médicament candidat, ONP-002, est une nouvelle entité chimique conçue pour être administrée sous forme de poudre autopropulsée directement au cerveau par la cavité nasale. Une étude de phase I sur 40 patients a montré que l'ONP-002 était sûr et bien toléré.
Oragenics fabrique actuellement l'ingrédient pharmaceutique actif (API), qui sera ensuite formulé en une poudre de nanoparticules et chargé dans un dispositif intranasal unique propulsé par l'haleine. Ce dispositif est destiné à améliorer la liaison du médicament aux lits nerveux olfactifs, facilitant ainsi l'administration directe au cerveau.
Oragenics vise à rendre ce traitement disponible pour une utilisation sur le terrain, en particulier dans les premiers stades critiques suivant une commotion cérébrale. L'essai de phase II à venir prévoit de recruter des patients âgés de 18 à 55 ans qui se trouvent dans la phase aiguë suivant une commotion cérébrale.
Des études animales ont montré que l'administration intranasale d'ONP-002 sous forme de nanoparticules peut augmenter l'exposition du cerveau et son métabolisme. Cette méthode a également permis d'améliorer les résultats et la sécurité après une commotion cérébrale dans le cadre d'essais précliniques. "Nous sommes ravis de terminer les travaux de fabrication et de formulation d'ONP-002 nécessaires à notre étude de phase II qui se profile à l'horizon", a commenté Michael Redmond, président d'Oragenics.
Les commotions cérébrales, dont le nombre est estimé à 69 millions de cas par an dans le monde, peuvent résulter de chutes, d'accidents de la route et de sports de contact. Elles sont liées à une série de troubles neurologiques et peuvent entraîner une incapacité à long terme chez 20 % des patients concernés. "La fabrication et la formulation de l'API dans une installation GMP garantissent l'intégrité du médicament avant et pendant les essais", a déclaré Greg Gironda, consultant opérationnel d'Oragenics.
Cette nouvelle est basée sur un communiqué de presse et contient des déclarations prospectives, y compris les plans et les attentes d'Oragenics concernant l'essai clinique de phase II pour ONP-002. Ces déclarations sont soumises à des risques et incertitudes, et les résultats réels peuvent différer. La société n'assume aucune obligation de mise à jour de ces déclarations prospectives, sauf si la loi l'exige.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.