DUBLIN - Par Pharmaceutical, filiale d'Endo International plc, a lancé un rappel volontaire d'un lot spécifique de Treprostinil Injection, utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire, en raison d'une contamination potentielle par des particules de silicone. Le lot concerné, numéroté 57014 avec une date de péremption d'avril 2024, a été distribué à des grossistes et des hôpitaux à travers les États-Unis du 16 juin 2022 au 17 octobre 2022.
La présence de particules de silicone dans les produits injectables peut être nocive. Si elles sont administrées, ces particules peuvent provoquer une irritation ou un gonflement local, et si elles pénètrent dans la circulation sanguine, elles peuvent bloquer les vaisseaux sanguins des organes vitaux, entraînant des risques graves pour la santé, tels qu'un accident vasculaire cérébral ou la mort. À ce jour, aucun effet indésirable lié à ce problème n'a été signalé à Par.
Treprostinil Injection est un vasodilatateur à base de prostacycline conçu pour une perfusion sous-cutanée ou intraveineuse, prescrit pour soulager les symptômes associés à l'exercice chez les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire et pour aider les patients à passer d'un traitement à l'époprosténol à un autre.
Par informe activement les grossistes et les hôpitaux qui ont reçu le lot rappelé et organise le retour de tous les stocks par l'intermédiaire d'Inmar, Inc. Les distributeurs en gros et les pharmacies d'hôpitaux en possession du produit rappelé ont reçu pour instruction d'en cesser immédiatement l'utilisation et la distribution.
Il est conseillé aux prestataires de soins de santé de contacter leurs patients et de leur demander de surveiller les éventuels problèmes liés à l'utilisation de ce médicament. En outre, tout effet indésirable ou problème de qualité peut être signalé au programme MedWatch Adverse Event Reporting de la FDA.
Le rappel est effectué en toute connaissance de cause par la Food and Drug Administration (FDA). Endo International, la société mère, est cotée en bourse (OTC:ENDPQ) et se concentre sur la fourniture de thérapies de qualité qui améliorent la vie.
Cet article est basé sur un communiqué de presse d'Endo International plc.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.