SAN FRANCISCO SUD, Californie - Pasithea Therapeutics Corp. (NASDAQ: KTTA), une société de biotechnologie au stade clinique, a annoncé l'activation de quatre sites d'essais cliniques aux États-Unis pour son étude de phase 1 sur le PAS-004. Ce médicament expérimental, un inhibiteur macrocyclique de la MEK, fait l'objet d'une évaluation de son innocuité, de son dosage, de ses données sur les biomarqueurs et de son efficacité préliminaire dans le traitement de la neurofibromatose de type 1 (NF1) et d'autres cancers.
Les sites d'essai, situés au Texas et en Virginie, ont commencé à recruter des patients suite à l'approbation par la Food and Drug Administration (FDA) américaine de la demande d'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament de recherche (IND). L'étude se concentre sur les patients atteints de tumeurs solides avancées induites par la voie MAPK et présentant des mutations spécifiques, ou sur ceux qui n'ont pas répondu à l'inhibition de BRAF/MEK.
Pasithea vise à établir la sécurité et la pharmacocinétique du PAS-004 afin de procéder à un essai de phase 2 pour la NF1 chez des patients pédiatriques et adultes. La société s'est associée à Novotech en tant qu'organisme de recherche clinique (CRO) et à NEXT Oncology pour l'essai de phase 1. Les docteurs Anthony Tolcher et Ildefonso Rodriguez dirigent le site de San Antonio, au Texas.
La société prévoit également d'ouvrir d'autres sites d'essai en Europe de l'Est dans les mois à venir, les données intermédiaires étant attendues pour le second semestre 2024. PAS-004 est le premier produit de ce type à entrer dans les essais cliniques chez l'homme et on pense qu'il a une demi-vie prolongée, ce qui pourrait améliorer l'observance et l'efficacité du traitement de la NF1.
Le PAS-004 est conçu pour inhiber MEK 1/2 dans la voie de signalisation MAPK qui, lorsqu'elle est activée de manière anormale, peut contribuer à la croissance et à la progression des tumeurs. Pasithea Therapeutics estime que la structure macrocyclique du PAS-004 peut améliorer les profils de pharmacocinétique et de tolérabilité par rapport aux inhibiteurs de MEK existants approuvés par la FDA. La FDA a accordé au médicament la désignation de médicament orphelin pour la NF1, ce qui pourrait lui conférer une exclusivité commerciale de sept ans après son approbation.
Ces informations sont basées sur un communiqué de presse et comprennent des déclarations prospectives qui impliquent des risques et des incertitudes. Pasithea Therapeutics n'a pas fait d'autres commentaires au-delà de ce communiqué.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.