DENVER - SeaStar Medical Holding Corporation (NASDAQ:ICU), une société de dispositifs médicaux, a annoncé que son dispositif cytophérétique sélectif (SCD) pédiatrique (SCD-PED) a reçu l'approbation d'exemption de dispositif humanitaire (HDE) de la part de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Cette autorisation permet de commercialiser le SCD-PED pour les enfants souffrant de lésions rénales aiguës (AKI) dues à une septicémie, pesant au moins 10 kilogrammes et nécessitant une thérapie de remplacement rénal (KRT).
Le SCD-PED est le premier produit de la gamme Quelimmune de SeaStar Medical. Eric Schlorff, PDG de SeaStar Medical, a déclaré que cette approbation de la FDA est une étape importante pour l'entreprise et offre une nouvelle option thérapeutique pour les enfants gravement malades souffrant d'insuffisance rénale aiguë, une condition avec un taux de mortalité élevé dans les unités de soins intensifs pédiatriques.
Les études cliniques ont indiqué que le dispositif pédiatrique Quelimmune peut réduire les taux de mortalité et la dépendance à la dialyse chez les enfants affectés. La décision de la FDA s'appuie sur des données cliniques démontrant l'innocuité du dispositif et ses avantages probables pour cette population de patients. Les études ont fait état d'une réduction de 77 % de la mortalité et d'une absence de dépendance à la dialyse 60 jours après le traitement.
Nuwellis, le partenaire américain de SeaStar Medical pour l'octroi de licences et la distribution, devrait entamer le lancement commercial de l'appareil pédiatrique Quelimmune dans un avenir proche. Nestor Jaramillo, Jr, président et chef de la direction de Nuwellis, a commenté le potentiel de l'appareil Quelimmune à avoir un impact positif sur les enfants souffrant d'hyperinflammation.
La technologie Quelimmune est conçue pour cibler et moduler sélectivement les neutrophiles et les monocytes pro-inflammatoires pendant l'ACR, dans le but de réduire l'état hyperinflammatoire qui peut mener à la défaillance d'un organe et à la mort chez les patients gravement malades. SeaStar Medical mène également l'essai clinique NEUTRALIZE-AKI pour évaluer le dispositif chez les adultes souffrant d'insuffisance rénale aiguë et explore d'autres applications potentielles.
Ce communiqué de presse est la source des informations rapportées.
Perspectives InvestingPro
Suite à la récente approbation par la FDA du dispositif pédiatrique Quelimmune de SeaStar Medical Holding Corporation, les mesures financières et la performance du marché de la société fournissent un contexte supplémentaire aux investisseurs. Selon les données d'InvestingPro, SeaStar Medical a une capitalisation boursière de 89,07 millions de dollars, ce qui reflète l'évaluation actuelle de la société par le marché.
Les investisseurs qui suivent la performance de SeaStar Medical (NASDAQ:ICU) peuvent noter le rendement significatif au cours de la dernière semaine, avec une augmentation de 55,91% du rendement total du prix. Cette hausse s'inscrit dans une tendance plus large, la société ayant également enregistré une forte performance au cours du dernier mois et des trois derniers mois, à 103,42% et 271,79%, respectivement. Ces mesures suggèrent un récent sentiment haussier des investisseurs à l'égard de l'action SeaStar Medical.
L'un des conseils d'InvestingPro pour SeaStar Medical indique que le cours de l'action évolue souvent dans la direction opposée du marché, ce qui pourrait impliquer un certain degré de résilience ou de non-corrélation avec les tendances plus larges du marché. En outre, la société ne verse pas de dividendes aux actionnaires, ce qui peut être un élément à prendre en compte pour les investisseurs axés sur les revenus.
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Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.