BRIDGEWATER, NJ - Tharimmune, Inc. (NASDAQ:THAR), société de biotechnologie spécialisée dans les traitements de l'inflammation et de l'immunologie, a annoncé l'achèvement d'un essai clinique de phase 1 pour son médicament candidat TH104. L'essai a évalué la sécurité et la biodisponibilité du TH104, un film buccal transmuqueux contenant du nalméfène, conçu pour contourner le métabolisme hépatique, ce qui pourrait être bénéfique pour les patients souffrant de troubles inflammatoires liés au foie et pruritogènes.
L'étude, menée aux États-Unis, a comparé le TH104 à une formulation intraveineuse de nalméfène approuvée par la FDA. Les résultats préliminaires indiquent que le TH104 présente un profil de sécurité et de tolérabilité comparable à celui du médicament de référence administré par voie intraveineuse, avec des effets secondaires légers tels que nausées, vertiges et somnolence, qui se résorbent d'eux-mêmes.
Vingt volontaires ont participé à l'étude et 19 l'ont achevée. L'objectif principal était d'évaluer la biodisponibilité absolue du TH104 ainsi que sa sécurité et sa tolérabilité. L'analyse pharmacocinétique de l'essai de phase 1 est en cours, et les premières données sont attendues au deuxième trimestre 2024.
Randy Milby, PDG de Tharimmune, s'est déclaré satisfait de l'achèvement de l'essai, indiquant que les données sont cruciales pour passer au programme de phase 2 qui devrait débuter cette année. La société cible le prurit chronique modéré à sévère dans la cholangite biliaire primitive (CBP), une maladie auto-immune chronique qui provoque fréquemment du prurit et qui est souvent insuffisamment traitée.
La société a déjà fait état d'une administration cohérente et prévisible de nalméfène chez des sujets sains utilisant le TH104 dans le cadre d'études humaines ex-US. De plus, un essai ouvert chez des patients souffrant d'une maladie cholestatique du foie a montré une réduction significative de l'intensité des démangeaisons après l'administration d'une faible dose unique de TH104.
Au cours du dernier trimestre, Tharimmune a clôturé un appel public à l'épargne de 11 millions de dollars, qui devrait financer la société jusqu'au début de l'année 2025. Des plans sont en cours pour faire avancer les programmes cliniques et non cliniques et fournir une mise à jour de la R&D au deuxième trimestre 2024.
Le double mécanisme d'action de TH104 cible les récepteurs opioïdes mu et kappa, qui sont impliqués dans les circuits de démangeaison du corps, en particulier dans des conditions telles que la PBC. Le prurit dans la CBP affecte une proportion substantielle de patients et a un impact sur leur qualité de vie, soulignant le besoin d'options thérapeutiques efficaces.
Cette nouvelle est basée sur un communiqué de presse de Tharimmune, Inc. et ne constitue pas une approbation de la société ou de ses produits.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.