TiGenix (BR:G9U) a fait savoir ce lundi matin que la FDA (Food and Drug Administration, FDA) a accordé l'appellation de médicament orphelin ('Orphan Drug Designation', ODD) au Cx601 pour le traitement des patients atteints de la maladie de Crohn et souffrant de fistules.
Le groupe biopharmaceutique a initié un essai clinique pivot de phase III au niveau global durant la première moitié de l'année dans le but de présenter auprès de la FDA une prochaine demande d'autorisation de produits biologiques ('Biologics License Application, BLA') pour le Cx601. Il dit explorer parallèlement d'autres procédures destinées à accélérer la soumission et le processus de révision pour l'approbation du médicament aux États-Unis.
'La reconnaissance du Cx601 comme médicament orphelin de la part de la FDA entraîne un ensemble d'avantages financiers potentiels et reflète nos efforts constants dans la recherche de voies permettant d'accélérer l'approbation du produit aux États-Unis', a commenté le Docteur María Pascual, vice-présidente des Affaires Règlementaires et de la Qualité au sein de TiGenix.
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Le groupe biopharmaceutique a initié un essai clinique pivot de phase III au niveau global durant la première moitié de l'année dans le but de présenter auprès de la FDA une prochaine demande d'autorisation de produits biologiques ('Biologics License Application, BLA') pour le Cx601. Il dit explorer parallèlement d'autres procédures destinées à accélérer la soumission et le processus de révision pour l'approbation du médicament aux États-Unis.
'La reconnaissance du Cx601 comme médicament orphelin de la part de la FDA entraîne un ensemble d'avantages financiers potentiels et reflète nos efforts constants dans la recherche de voies permettant d'accélérer l'approbation du produit aux États-Unis', a commenté le Docteur María Pascual, vice-présidente des Affaires Règlementaires et de la Qualité au sein de TiGenix.
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