NEW YORK - Pfizer Inc. (NYSE:PFE) et Genmab A/S (Nasdaq:GMAB) ont franchi une étape importante puisque la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté leur demande de licence biologique supplémentaire (sBLA) pour TIVDAK® (tisotumab vedotin-tftv) dans le cadre d'une évaluation prioritaire. Cette étape réglementaire avancée vise à obtenir l'approbation complète de TIVDAK en tant qu'option thérapeutique pour les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique qui n'ont pas répondu au traitement de première intention.
Le statut d'examen prioritaire accélère le calendrier d'examen, la date butoir de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) étant fixée au 9 mai 2024. Cet examen accéléré témoigne des résultats prometteurs de l'étude mondiale de phase 3 innovaTV 301, qui a mis en évidence les avantages de TIVDAK en matière de survie par rapport à la chimiothérapie standard.
TIVDAK a reçu l'approbation accélérée de la FDA en septembre 2021. Le passage de l'homologation accélérée à l'homologation complète est une phase critique qui dépend souvent des résultats d'essais ultérieurs confirmant les avantages cliniques du médicament. Les efforts conjoints de Pfizer et Genmab pour le développement et le partage des bénéfices de TIVDAK s'inscrivent dans le cadre d'une collaboration stratégique faisant suite à l'acquisition de Seagen par Pfizer, une décision qui a renforcé leur portefeuille d'oncologie.
L'acceptation de la sBLA par la FDA marque une étape importante dans la mise à disposition d'une nouvelle option thérapeutique pour les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique, une maladie pour laquelle les choix thérapeutiques sont limités et les besoins médicaux non satisfaits importants.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.