CHATHAM, N.J. - Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ: TNXP), une société biopharmaceutique, a annoncé son intention de soumettre une demande de nouveau médicament (NDA) à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour Tonmya™, un analgésique non opioïde visant à traiter la fibromyalgie. La société prévoit de déposer sa demande au second semestre 2024 suite aux résultats prometteurs de deux essais de phase 3.
La fibromyalgie, une affection douloureuse chronique qui touche environ 10 millions d'adultes aux États-Unis, persiste souvent pendant des années et se caractérise par des symptômes tels que des douleurs généralisées, de la fatigue et des troubles du sommeil. Les traitements actuels laissent souvent les patients et les médecins insatisfaits, soulignant un besoin important de nouvelles options thérapeutiques.
Tonmya™, ou TNX-102 SL, est une formulation brevetée de chlorhydrate de cyclobenzaprine en comprimés sublinguaux conçue pour être administrée au coucher. Il a montré des résultats statistiquement significatifs et cliniquement significatifs dans la réduction de la douleur quotidienne et l'amélioration de la qualité du sommeil, de la fatigue et des symptômes généraux chez les patients atteints de fibromyalgie. Ces résultats proviennent de l'étude RESILIENT, conclue en décembre 2023, et de l'étude RELIEF, achevée en décembre 2020.
La société a engagé Rho, Inc, un organisme mondial de recherche sous contrat, pour soutenir la préparation de la NDA. Seth Lederman, M.D., Président et CEO de Tonix Pharmaceuticals, a exprimé son optimisme quant aux récents résultats positifs des études et au processus de soumission à venir.
Tonix dispose également d'un portefeuille plus large de candidats au développement pour divers troubles du système nerveux central, y compris des traitements potentiels pour Long COVID et les troubles liés à l'utilisation de l'alcool, entre autres.
Le développement de Tonmya™ par la société a été protégé par de multiples brevets américains, avec une exclusivité commerciale qui devrait durer au moins jusqu'en 2034, sous réserve de l'approbation de la FDA. Des demandes de brevets supplémentaires pourraient prolonger encore cette exclusivité.
Les informations contenues dans cet article sont basées sur un communiqué de presse.
Perspectives InvestingPro
Alors que Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ: TNXP) se prépare à déposer une demande de nouveau médicament pour son traitement prometteur contre la fibromyalgie, Tonmya™, les investisseurs surveillent de près la santé financière de la société et la performance de ses actions. Voici quelques perspectives basées sur les données en temps réel d'InvestingPro :
La capitalisation boursière de la société s'élève à un modeste 21,69 millions de dollars, ce qui reflète la taille et l'évaluation actuelle du marché de la société biopharmaceutique. Malgré le potentiel de Tonmya™, les finances de la société montrent un taux d'absorption important, avec une marge de résultat d'exploitation de -3103,01% pour les douze derniers mois au T3 2023. Cela peut susciter des inquiétudes quant à la capacité de l'entreprise à maintenir ses activités sans financement ou flux de revenus supplémentaires.
Sur le front de la performance des actions, TNXP a fait preuve d'une grande volatilité, avec un rendement total de 12,12 % au cours de la dernière semaine et de 24,92 % au cours du dernier mois. Cependant, le rendement sur six mois est moins réjouissant, avec un rendement de -61,75 %, ce qui montre que la société a du mal à conserver la confiance des investisseurs sur de longues périodes.
Les conseils d'InvestingPro pour TNXP révèlent un mélange de prudence et d'opportunités. La société détient plus de liquidités que de dettes dans son bilan, ce qui est un signe positif de stabilité financière. Néanmoins, TNXP brûle rapidement ses liquidités et les analystes ne s'attendent pas à ce que la société soit rentable cette année. Ces facteurs sont cruciaux pour les investisseurs lorsqu'ils évaluent les perspectives de la société.
Pour une analyse plus approfondie de Tonix Pharmaceuticals et d'autres conseils d'InvestingPro, y compris une évaluation de la valorisation de la société et du rendement des flux de trésorerie disponibles, les investisseurs peuvent visiter le site InvestingPro. Il existe 11 autres conseils qui fournissent des informations précieuses sur la santé financière et la performance des actions de TNXP. Pour accéder à ces conseils et à bien d'autres, utilisez le code de coupon PRONEWS24 pour obtenir une réduction supplémentaire de 10 % sur un abonnement annuel ou bi-annuel Pro et Pro+.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.