CHATHAM, N.J. - Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ:TNXP), une société biopharmaceutique, a annoncé la sélection de deux organisations de fabrication sous contrat (CMO), dont Almac Pharma Services, pour préparer le lancement commercial potentiel de Tonmya™, un analgésique non opioïde visant à traiter la fibromyalgie.
La société prévoit de soumettre une demande de nouveau médicament (NDA) à la Food and Drug Administration (FDA) américaine au cours du second semestre 2024.
Tonmya™, également connu sous le nom de TNX-102 SL, est un comprimé sublingual contenant de la cyclobenzaprine HCl destiné à être pris au coucher. Il a démontré des résultats positifs dans deux études de phase 3, l'étude la plus récente, RESILIENT, ayant atteint son objectif principal en réduisant de manière significative la douleur quotidienne par rapport au placebo. Le médicament a également montré des améliorations statistiquement significatives de la qualité du sommeil, de la fatigue et de l'ensemble des symptômes liés à la fibromyalgie.
Le médicament est conçu pour une utilisation chronique et à long terme, avec un schéma posologique commençant par un comprimé par jour et augmentant jusqu'à deux comprimés selon la tolérance. Le système d'administration sublinguale est formulé pour améliorer la stabilité et permettre une exposition systémique rapide. Le PDG de Tonix, Seth Lederman, M.D., a exprimé sa confiance dans la stratégie de double approvisionnement pour le lancement et la gestion de la chaîne d'approvisionnement de Tonmya™.
Le développement de Tonmya™ s'inscrit dans le cadre de la focalisation de Tonix sur les troubles du système nerveux central (SNC), notamment la réaction aiguë au stress et le Long COVID de type fibromyalgie. Le portefeuille de la société comprend également d'autres projets de développement pour le SNC et l'immunologie.
Almac Pharma Services, qui compte plus de 50 ans d'expérience, propose des solutions commerciales et de développement pharmaceutique. La société a récemment étendu ses capacités de fabrication commerciale et d'emballage dans le cadre d'un investissement global.
Tonix a souligné que le TNX-102 SL est encore un médicament expérimental et qu'il n'a pas encore été approuvé pour quelque indication que ce soit. Les informations présentées dans cet article sont basées sur un communiqué de presse de Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.