LONDRES (Reuters) - Un médicament de Sanofi (PA:SASY) contre l'épilepsie et les troubles bipolaires et lié à des milliers de malformations congénitales a été interdit au Royaume-Uni pour les femmes en âge de procréer, à moins qu'elles participent à un programme spécial de prévention contre la grossesse.
La décision de l'autorité de régulation britannique du médicament (MHRA, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency), annoncée mardi, s'explique par les risques liés au valproate, approuvé pour la première fois en France en 1967 et qui reste largement prescrit contre l'épilepsie.
Le valproate est vendu par Sanofi sous la marque Dépakine contre l'épilepsie et Dépakote et Dépamide contre les troubles bipolaires. Il est également disponible en versions génériques.
Les patientes britanniques sous traitement devront employer des moyens de contraception, effectuer sur demande des tests de grossesse et signer chaque année un formulaire dans lequel elles reconnaissent les risques liés à la prise de ces médicaments, a précisé la MHRA.
Entre 2.150 et 4.100 enfants ayant été exposés in utero au valproate et à ses dérivés sur la période 1967-2016 seraient atteints d'au moins une malformation congénitale majeure, selon une estimation pour la France établie par une étude des autorités sanitaires publiée il y a un an.
(Ben Hirschler; Jean-Stéphane Brosse pour le service français)