STRASBOURG (Reuters) - Le laboratoire central d'immunologie des hôpitaux universitaires de Strasbourg a inauguré mercredi son unité de traitement du premier test sanguin d'évaluation du risque de rejet de la greffe cardiaque, qui traitera pour toute l'Europe les tests de suivi des personnes vivant avec un cœur transplanté.
Mis au point par la société américaine CareDx et distribué en Europe sous licence exclusive par Diaxonhit, spécialiste du développement et de la commercialisation de produits diagnostics in vitro, Allomap, premier test moléculaire de ce type, peut remplacer les biopsies du muscle cardiaque auxquelles sont soumis les greffés.
Ces prélèvements constituent une intervention éprouvée mais jamais sans risque qui doit être répétée jusqu'à quinze à vingt fois la première année puis ensuite à intervalles plus espacés.
"Ça reste un geste invasif et le fait, pour le patient, d'obtenir le même résultat avec une simple prise de sang représente un avantage majeur", affirme Loïc Maurel, président du directoire de Diaxonhit.
Autre avantage, selon ce médecin, ancien cadre de Sanofi (PA:SASY) et Novartis (SIX:NOVN), il permet d'ajuster les doses d'immunosuppresseurs et donc d'en réduire les effets secondaires.
"C'est la première fois, en biologie moléculaire, qu'une prise de sang remplace une biopsie. C'est une révolution", renchérit Sieamak Bahram, professeur d'immunologie à la faculté de médecine de Strasbourg et chef de service du laboratoire.
REMBOURSEMENT ATTENDU
Là où la biopsie permet une observation cellulaire au microscope, Allomap traduit, sous la forme d'un score, les signaux envoyés par les gènes du système immunitaire.
Le laboratoire strasbourgeois a été choisi en raison de sa centralité mais surtout de la connexité de ses recherches avec celles de CareDx et de Diaxonhit.
Il pilote notamment le projet Transplantex, retenu par l'Etat comme "Laboratoire d'excellence" pour l'étude des mécanismes moléculaires impliqués dans les processus de rejet.
Aux Etats-Unis, où Allomap a été lancé commercialement en 2005 comme test de laboratoire puis validé par la Food and drug administration en 2008, 16.000 patients, sur 20.000 greffés du cœur, ont déjà bénéficié des tests sanguins.
CareDx, qui centralise elle-même les tests pour l'Amérique du nord, en a comptabilisé 13.000 en 2015, pour un chiffre d'affaires de 27,9 millions de dollars, en progression de 8%.
En Europe où, comme aux Etats-Unis, on enregistre quelque 1.500 greffes cardiaques chaque année pour 20.000 personnes vivant avec le cœur d'un autre, Diaxonhit estime pouvoir atteindre un niveau d'activité comparable, sans se prononcer sur un chiffre d’affaires, les tests étant achetés à CareDx et les hôpitaux de Strasbourg rémunérés pour leur prestation.
Si Allomap a obtenu dès 2011 le marquage CE (conformité aux exigences communautaires), son développement en Europe dépendra en partie de l'obtention d'un remboursement.
Son coût, d'environ 2.000 euros, est à ce jour deux fois celui d'une biopsie, selon Loïc Maurel.
Une décision des autorités allemandes est attendue dans les mois qui viennent tandis que la France vient de lancer une étude médico-économique pour en décider.
(Yves Clarisse)