CARSON CITY, Nev. - BioVie Inc. (NASDAQ: BIVI), une société biopharmaceutique en phase clinique, a reçu l'approbation du Bureau de surveillance de la recherche humaine (OHRO) du Commandement de la recherche et du développement médical de l'armée américaine pour procéder à un essai clinique de phase 2 du bezisterim, un médicament expérimental pour le traitement des symptômes neurologiques associés au COVID long. Cette approbation marque la dernière étape de l'examen scientifique nécessaire pour que BioVie puisse accéder à un financement supplémentaire de 12,6 millions de dollars du Département de la Défense des États-Unis (DOD).
La Food and Drug Administration (FDA) avait précédemment donné son feu vert à l'étude en août 2024, la jugeant sûre pour procéder. L'essai de phase 2, qui devrait débuter au début de 2025, sera une étude randomisée, contrôlée par placebo et multicentrique impliquant environ 200 patients. L'essai vise à évaluer la sécurité, la tolérance et l'efficacité du bezisterim sur une période de traitement de trois mois.
Le COVID long est une condition caractérisée par des symptômes persistants du COVID-19, tels que des dysfonctionnements cognitifs et de la fatigue, durant trois mois ou plus. Selon les Centers for Disease Control, plus de 17 millions d'adultes aux États-Unis ont connu ou connaissent actuellement un COVID long. À ce jour, aucun traitement efficace n'a été établi pour cette condition.
Le bezisterim est un médicament biodisponible par voie orale qui peut traverser la barrière hémato-encéphalique et a montré un potentiel dans la modulation de l'inflammation. On pense que l'inflammation chronique et le dysfonctionnement de la barrière hémato-encéphalique jouent un rôle dans la persistance des symptômes du COVID long. Le médicament est également à l'étude pour d'autres maladies neurodégénératives, notamment la maladie d'Alzheimer et la maladie de Parkinson.
La subvention du DOD, approuvée par le Secrétaire adjoint à la Défense pour les Affaires de santé, a initialement alloué 499 200 dollars pour la phase de planification, avec la possibilité de recevoir les fonds supplémentaires pour l'essai clinique une fois certains jalons atteints.
La recherche de BioVie sur le bezisterim s'aligne sur les efforts plus larges de la communauté médicale pour traiter les effets à long terme du COVID-19. La société développe également des thérapies pour les maladies hépatiques avancées et d'autres troubles neurologiques.
Cet article est basé sur un communiqué de presse de BioVie Inc. et reflète les plans et attentes actuels de l'entreprise concernant ses essais cliniques et son financement.
Dans d'autres nouvelles récentes, BioVie Inc. a obtenu l'autorisation de la FDA pour sa demande de nouveau médicament expérimental pour le bezisterim, un traitement potentiel des symptômes du COVID long. Cette approbation permet à BioVie de procéder à un essai de phase 2, soutenu par une subvention du Département de la Défense qui pourrait atteindre 12,6 millions de dollars une fois certains jalons atteints. L'essai vise à évaluer la sécurité, la tolérance et l'efficacité du bezisterim dans la gestion des symptômes neurocognitifs associés au COVID long.
BioVie a également présenté de nouvelles données cliniques sur le bezisterim lors de la 11e réunion sur la recherche sur le vieillissement et la découverte de médicaments, indiquant le potentiel du médicament à influencer le processus de vieillissement biologique et l'inflammation chronique liée aux maladies liées au vieillissement. Le médicament est étudié pour son potentiel dans le traitement des maladies d'Alzheimer et de Parkinson, avec des résultats prometteurs des études de phase 2 et de phase 3.
De plus, la société biopharmaceutique a retrouvé la conformité avec l'exigence de prix d'offre minimum du Nasdaq, suite à un regroupement d'actions de 1 pour 10 de ses actions ordinaires de classe A. Cette décision stratégique a été approuvée par les actionnaires pour consolider les actions. Dans un changement significatif de la structure de direction de l'entreprise, BioVie a annoncé la démission de l'administrateur Steve Gorlin. Malgré cela, l'entreprise continue de réaliser des progrès substantiels dans son essai de phase 2a du bezisterim pour le traitement de la maladie de Parkinson, démontrant des améliorations dans les symptômes moteurs et non moteurs par rapport à un placebo. Ce sont tous des développements récents dans l'engagement continu de l'entreprise envers l'innovation pharmaceutique et l'évolution de l'entreprise.
Perspectives InvestingPro
Alors que BioVie Inc. (NASDAQ: BIVI) se prépare pour son essai clinique de phase 2 avec le soutien du Département de la Défense des États-Unis, les investisseurs surveillent de près la santé financière et la performance boursière de l'entreprise. Selon les données d'InvestingPro, BioVie a actuellement une capitalisation boursière de 19,31 millions de dollars, indiquant la taille de l'entreprise dans l'industrie biopharmaceutique. Malgré les défis, l'entreprise a connu un rendement notable au cours de la dernière semaine, avec une augmentation de 24,41% de son cours boursier, démontrant un potentiel rebond ou une réaction positive du marché aux développements récents.
Cependant, il est important de noter que les marges bénéficiaires brutes de BioVie ont été faibles, et les analystes ne s'attendent pas à ce que l'entreprise soit rentable cette année. Cela se reflète dans le ratio P/E négatif de l'entreprise de -0,33, suggérant que les investisseurs n'attendent actuellement pas de croissance des bénéfices. De plus, le rendement des actifs de BioVie au cours des douze derniers mois a été significativement négatif à -94,32%, indiquant que l'entreprise n'a pas généré de profit efficacement à partir de ses actifs.
Sur une note plus positive, un conseil InvestingPro souligne que les actifs liquides de BioVie dépassent ses obligations à court terme, ce qui pourrait fournir une certaine stabilité financière et de la flexibilité alors qu'elle procède à ses essais cliniques. De plus, BioVie détient plus de liquidités que de dettes dans son bilan, ce qui est un signe rassurant pour les investisseurs préoccupés par les niveaux d'endettement de l'entreprise.
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Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.