MINNEAPOLIS - Celcuity Inc. (NASDAQ: CELC), une société de biotechnologie au stade clinique, a annoncé son intention de lancer un essai clinique de phase 3 pour le gedatolisib, en combinaison avec un inhibiteur CDK4/6 et le fulvestrant, en tant que traitement de première ligne pour les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé HR+/HER2- qui sont résistantes à la thérapie endocrinienne.
Cette annonce a été faite aujourd'hui, en même temps que celle de l'obtention par la société d'un prêt à terme supplémentaire d'environ 62 millions de dollars par le biais d'un amendement à son accord de facilité de crédit existant.
L'étude VIKTORIA-2 à venir sera une étude ouverte et randomisée conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association gedatolisib par rapport au fulvestrant associé à un inhibiteur CDK4/6 seul. L'essai comprendra un run-in de sécurité pour l'association gedatolisib et ribociclib, qui n'a jamais été testée cliniquement auparavant.
Les investigateurs de l'essai auront la possibilité de choisir entre le ribociclib et le palbociclib comme inhibiteur de CDK4/6 pour leurs patients. Environ 638 sujets répondant aux critères d'éligibilité seront recrutés, le critère d'évaluation principal étant la survie sans progression évaluée par une revue centrale indépendante en aveugle.
L'étude devrait recruter son premier patient au cours du deuxième trimestre 2025 et se déroulera sur 200 sites cliniques en Amérique du Nord, en Europe, en Amérique latine et en Asie. La conception de l'essai a été examinée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis lors d'une réunion de type C.
Parallèlement à l'annonce de l'essai clinique, Celcuity a révélé un accord de financement de la dette modifié avec Innovatus Capital Partners, LLC, et l'ajout d'Oxford Finance LLC en tant que nouveau prêteur. L'accord modifié fournit à Celcuity jusqu'à 180 millions de dollars de prêts à terme, une augmentation significative par rapport à l'accord précédent.
La société a reçu 61,7 millions de dollars à la clôture de l'amendement et a maintenant 100 millions de dollars de dette totale en cours. Des tranches supplémentaires du prêt sont subordonnées à l'atteinte de certaines étapes cliniques et réglementaires.
Celcuity est une société de biotechnologie qui se concentre sur le développement de thérapies ciblées pour les cancers à tumeurs solides. Son principal candidat thérapeutique, le gedatolisib, est un inhibiteur pan-PI3K et mTOR doté d'un mécanisme d'action différencié. La plateforme de diagnostic CELsignia de la société identifie les sous-groupes de patients cancéreux susceptibles de bénéficier des thérapies ciblées existantes.
Ces informations sont basées sur un communiqué de presse de Celcuity Inc. et ne constituent pas une approbation de la société ou de ses produits.
Perspectives InvestingPro
Alors que Celcuity Inc. (NASDAQ: CELC) va de l'avant avec son ambitieux essai clinique de phase 3, la santé financière de la société et les mesures de performance des actions offrent une image mitigée pour les investisseurs. Selon des données récentes d'InvestingPro, Celcuity détient une capitalisation boursière de 463,45 millions de dollars, ce qui reflète l'évaluation de la société par les investisseurs sur le marché actuel.
Malgré la difficulté de la voie de développement clinique, le bilan de Celcuity suggère une position de force relative, la société détenant plus de liquidités que de dettes. Il s'agit là d'un facteur essentiel alors que la société navigue dans le processus coûteux des essais cliniques et cherche à mettre de nouvelles thérapies sur le marché.
Les conseils d'InvestingPro soulignent que l'action Celcuity est actuellement en territoire survendu sur la base de l'indice de force relative (RSI), ce qui pourrait indiquer une opportunité potentielle de rebond pour les investisseurs qui surveillent de près les indicateurs d'analyse technique.
De plus, les liquidités de la société dépassent ses obligations à court terme, ce qui lui permet de faire face à ses engagements financiers à court terme. Cependant, les analystes restent prudents, ne s'attendant pas à ce que Celcuity devienne rentable cette année, et les marges bénéficiaires brutes de la société sont considérées comme faibles. Celcuity ne verse pas de dividende, ce qui peut influencer les décisions d'investissement des actionnaires axés sur le revenu.
Les investisseurs désireux d'approfondir les données financières et la performance des actions de Celcuity peuvent consulter d'autres conseils d'InvestingPro à l'adresse suivante : https://www.investing.com/pro/CELC. Pour ceux qui souhaitent s'abonner à InvestingPro pour une analyse plus complète, utilisez le code de coupon PRONEWS24 pour bénéficier d'une réduction supplémentaire de 10 % sur un abonnement annuel ou biannuel Pro et Pro+. Avec un total de sept InvestingPro Tips répertoriés, les utilisateurs peuvent acquérir une compréhension nuancée du profil d'investissement de Celcuity.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.