Cero Therapeutics Holdings, Inc. (NASDAQ:CERO), une société biopharmaceutique, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a mis en suspens sa demande de nouveau médicament de recherche (IND) pour le CER-1236. La décision de la FDA se fonde sur l'absence de données pharmacologiques et toxicologiques suffisantes.
L'organisme de réglementation a informé Cero Therapeutics de sa décision le 26 juillet 2024 et lui fournira une lettre officielle détaillée dans les 30 jours. La FDA a demandé à l'entreprise d'attendre cette communication officielle avant de répondre.
Malgré ce revers, Cero Therapeutics reste optimiste quant à sa capacité à répondre aux préoccupations de la FDA et à poursuivre ses plans cliniques. L'entreprise a l'intention de lancer immédiatement des activités expérimentales, sur la base de discussions antérieures avec la FDA et de la récente communication, afin de résoudre les problèmes évoqués.
Cero Therapeutics continue de prévoir le début de l'essai clinique prévu pour CER-1236 d'ici la fin de l'année 2024. Cette confiance est maintenue en dépit de l'arrêt clinique actuel et de la lettre détaillée en attente de la FDA.
Dans d'autres nouvelles récentes, Cero Therapeutics a fait des progrès significatifs dans le domaine de la biotechnologie. La société a été confrontée à la radiation de la cote du Nasdaq en raison du prix et de la valeur de ses actions, mais elle reste déterminée à résoudre ces problèmes et à maintenir sa cotation. Cero Therapeutics a jusqu'au 15 janvier 2025 pour se remettre en conformité.
Sur le plan de la recherche, Cero Therapeutics a achevé les activités de fabrication pré-IND pour son principal candidat thérapeutique, CER-1236, une étape cruciale pour répondre aux normes réglementaires des essais cliniques. Cette avancée dans le domaine des thérapies à base de cellules T conçues pour lutter contre le cancer marque une étape clé pour la société.
En outre, Cero Therapeutics est passée avec succès du statut d'entité privée à celui d'entité publique par le biais d'une fusion avec SPAC Phoenix Biotech Acquisition Corporation. L'entreprise se concentre désormais sur les études précliniques et la préparation de la documentation pour les essais cliniques, avec des plans pour commencer les essais cliniques pour CER-1236, ciblant les hémopathies malignes, en 2024. Il s'agit là de l'un des récents développements de Cero Therapeutics, qui cherche à faire progresser ses offres en matière d'immunothérapie.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.