NEWPORT BEACH, Californie - Evolus, Inc. (NASDAQ: EOLS), connue pour son portefeuille de produits esthétiques, vient de franchir une étape réglementaire importante avec la certification MDR (Règlement sur les dispositifs médicaux) de l'UE pour sa gamme Estyme® de gels injectables à base d'acide hyaluronique (AH). Cette avancée, annoncée aujourd'hui, permet à l'entreprise d'entrer sur le marché européen des produits de comblement dermique, doublant ainsi son marché adressable en dehors des États-Unis pour atteindre environ 1,8 milliard de dollars.
Le processus de certification MDR, réputé pour ses normes rigoureuses en matière de sécurité et d'efficacité, a accordé le marquage CE à la marque Estyme®, connue sous le nom d'Evolysse™ aux États-Unis. Evolus prévoit de lancer Estyme® en Europe par le biais d'un programme d'expérience limité avec des médecins partenaires sélectionnés, dans le but d'affiner sa stratégie de lancement plus large sur la base des enseignements recueillis. Un lancement à grande échelle en Europe est prévu pour le second semestre 2025.
David Moatazedi, président et PDG d'Evolus, a souligné l'importance de cette certification, affirmant qu'elle reflète l'engagement de l'entreprise à fournir des produits de haute qualité répondant à des normes réglementaires strictes. Le Dr Rui Avelar, directeur médical et responsable de la R&D, a mis en avant la technologie propriétaire de froid et la technologie de réticulation révolutionnaire utilisées dans Estyme®, qui devraient distinguer le produit sur le marché.
Evolus a également confirmé être en bonne voie pour l'approbation et le lancement aux États-Unis des gels injectables d'AH Evolysse™, prévus pour début 2025. L'expansion stratégique de l'entreprise comprend un accord exclusif pour distribuer Evolysse™ aux États-Unis et Estyme® en Europe.
Le produit phare de l'entreprise, Jeuveau® (prabotulinumtoxinA-xvfs), est la seule neurotoxine dédiée exclusivement à l'esthétique et est fabriquée à l'aide de la technologie Hi-Pure™. Avec l'introduction d'Estyme® et d'Evolysse™, Evolus continue de faire évoluer son portefeuille pour répondre à la demande croissante de traitements esthétiques haut de gamme.
Cette information est basée sur un communiqué de presse d'Evolus, Inc.
Dans d'autres actualités récentes, Evolus Inc. a annoncé un deuxième trimestre 2024 rentable, avec une augmentation de 36% de son chiffre d'affaires, atteignant 66,9 millions de dollars. L'entreprise de médecine esthétique a revu à la hausse ses prévisions de chiffre d'affaires pour l'année 2024, les situant entre 260 et 270 millions de dollars. La société H.C. Wainwright a maintenu sa recommandation d'achat pour Evolus, citant les gains de parts de marché du produit Jeuveau de l'entreprise et le lancement anticipé des produits de comblement Evolysse. Parallèlement, Mizuho Securities a également maintenu sa recommandation Surperformance pour Evolus, augmentant son objectif de cours à 25,00 dollars contre 23,00 dollars précédemment. Cet ajustement fait suite à la récente Journée des Analystes d'Evolus, qui a mis en avant la forte image de marque d'Evolus, sa plateforme numérique et ses prochains lancements de produits, notamment l'introduction du produit de comblement Evolysse au quatrième trimestre 2025. Mizuho a également revu à la hausse son estimation du chiffre d'affaires 2028 pour Evolus, le portant à 706 millions de dollars contre une estimation précédente de 661 millions de dollars, suite à l'introduction de Club Evolus, un modèle d'abonnement unique. Ce sont là des développements récents pour Evolus.
Perspectives InvestingPro
Le récent succès réglementaire d'Evolus Inc. avec la certification du Règlement sur les dispositifs médicaux de l'UE pour sa gamme Estyme® s'aligne bien avec les solides performances financières de l'entreprise et son positionnement sur le marché. Selon les données d'InvestingPro, Evolus a démontré une croissance impressionnante de son chiffre d'affaires, avec une augmentation de 40,71% au cours des douze derniers mois jusqu'au deuxième trimestre 2024, atteignant 237,26 millions de dollars. Cette trajectoire de croissance soutient les plans d'expansion de l'entreprise sur le marché européen des produits de comblement dermique.
Le marché a réagi positivement aux mouvements stratégiques d'Evolus, comme en témoigne la performance exceptionnelle de l'action de l'entreprise. Les conseils InvestingPro soulignent qu'Evolus a connu un rendement élevé au cours de la dernière année, avec un remarquable rendement total du cours de 120,39%. Cette envolée de la valeur de l'action suggère une forte confiance des investisseurs dans les perspectives de croissance et le pipeline de produits de l'entreprise.
Malgré ces indicateurs positifs, il convient de noter qu'Evolus n'est actuellement pas rentable, avec un résultat d'exploitation de -30,16 millions de dollars au cours des douze derniers mois. Cependant, la marge bénéficiaire brute de l'entreprise s'élève à un solide 69,72%, indiquant des processus de production efficaces et un potentiel de rentabilité future à mesure qu'elle développe ses opérations et pénètre de nouveaux marchés.
Pour les investisseurs recherchant une analyse plus complète, InvestingPro offre des perspectives supplémentaires, avec 8 conseils supplémentaires disponibles pour Evolus. Ces conseils pourraient fournir un contexte précieux pour comprendre la santé financière et la position sur le marché de l'entreprise alors qu'elle se lance dans cette importante expansion européenne.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.