WATERTOWN, Mass. - EyePoint Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: EYPT), une société biopharmaceutique, a annoncé aujourd'hui ses prochains plans d'essais cliniques de phase 3 pour DURAVYU™, son traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) humide. La société devrait lancer les essais pivots de non-infériorité LUGANO et LUCIA au second semestre 2024, suite à une réunion positive de fin de phase 2 avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine.
La journée R&D de la société, qui se déroule aujourd'hui, mettra en lumière les plans des essais de phase 3 pour DURAVYU™ dans la DMLA humide, qui devraient recruter environ 400 patients par essai. Ces patients, qu'ils aient déjà été traités ou qu'ils n'aient jamais reçu de traitement, seront assignés de manière aléatoire soit à une dose de 2,7 mg de DURAVYU, soit à un groupe témoin d'aflibercept. Le critère principal d'efficacité sera la non-infériorité par rapport au contrôle, mesurée par le changement de la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) douze mois après deux injections de DURAVYU administrées à six mois d'intervalle.
EyePoint a également publié des données favorables sur l'innocuité et l'efficacité à douze mois de l'essai clinique de phase 2 DAVIO 2 de DURAVYU pour le traitement de la DMLA humide. Les données ont montré un profil d'innocuité favorable, sans effets indésirables graves (EIG) oculaires ou systémiques liés au médicament. De plus, les résultats en termes d'acuité visuelle étaient statistiquement significatifs et presque identiques à ceux du groupe témoin traité par aflibercept jusqu'à 12 mois après une seule injection de DURAVYU. Environ la moitié des yeux traités dans le cadre de l'étude n'ont pas reçu de supplément d'anti-VEGF après l'injection.
En outre, la société a terminé le recrutement pour l'essai VERONA, un essai de phase 2 de DURAVYU chez des patients atteints d'œdème maculaire diabétique (OMD). À ce jour, DURAVYU a été bien toléré et aucun effet indésirable oculaire ou systémique lié au médicament n'a été signalé dans le cadre de cet essai.
DURAVYU est un traitement d'administration de médicaments à libération prolongée qui associe le vorolanib, un inhibiteur sélectif de la tyrosine kinase, à la technologie Durasert E™ exclusive d'EyePoint. Il est administré en une seule injection intravitréenne et est conçu pour offrir un traitement soutenu pendant environ neuf mois.
Dans d'autres nouvelles récentes, EyePoint Pharmaceuticals a apporté d'importantes modifications à ses plans d'incitation et a fait état de résultats mitigés pour son premier trimestre 2024. Le revenu net total de la société a atteint 11,7 millions de dollars, dépassant les estimations de 11 millions de dollars, mais la perte nette pour le trimestre a été plus élevée que prévu, à 29,3 millions de dollars. Les cabinets d'analystes H.C. Wainwright et Mizuho ont tous deux ajusté leurs objectifs de prix à 12 mois pour EyePoint, fixant de nouveaux objectifs à 30 dollars, en baisse par rapport aux objectifs précédents de 33 et 39 dollars respectivement, tout en maintenant leurs notes d'achat.
EyePoint Pharmaceuticals a également annoncé les résultats intermédiaires de son essai clinique de phase 2 PAVIA pour DURAVYU™, un traitement de la rétinopathie diabétique non proliférante (NPDR). Le traitement n'a pas atteint le critère d'évaluation principal de l'essai, mais a montré un profil de sécurité favorable et des taux de progression de la maladie réduits à neuf mois. La société prépare également l'essai de phase 3 LUGANO de DURAVYU pour le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) humide, qui devrait débuter au second semestre 2024. Il s'agit là de développements récents dans les activités de la société.
Perspectives InvestingPro
EyePoint Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: EYPT) est sur le point de faire progresser son traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) dans les essais pivots de phase 3, un moment critique pour l'avenir de l'entreprise. Alors que les investisseurs et les parties prenantes surveillent les progrès de DURAVYU™, il est essentiel de contextualiser la santé financière de la société et la performance du marché.
Les données d'InvestingPro révèlent un paysage financier difficile pour EyePoint, avec une marge bénéficiaire brute négative de -71,2% au cours des douze derniers mois au T1 2024, ce qui indique que l'entreprise dépense plus pour les coûts directs de production de ses produits qu'elle n'en tire de revenus. De plus, la marge d'exploitation de l'entreprise s'élève à -171,2 %, ce qui reflète des pertes d'exploitation importantes par rapport à ses revenus.
Malgré ces vents financiers contraires, EyePoint possède un avantage stratégique clé : son bilan présente plus de liquidités que de dettes, ce qui lui permet de faire face aux phases d'essais cliniques qui nécessitent beaucoup de capitaux. En outre, les liquidités de la société dépassent ses obligations à court terme, ce qui laisse présager une certaine flexibilité financière à court terme.
Les investisseurs doivent toutefois noter que le cours de l'action de la société a connu une forte volatilité, avec un rendement total sur six mois de -65,03 % au cours de la même période. Cette volatilité se retrouve dans les conseils d'InvestingPro, qui soulignent que les analystes ont revu à la baisse leurs prévisions de bénéfices pour la période à venir et ne prévoient pas de rentabilité pour EyePoint cette année. En outre, l'action s'est mal comportée au cours du dernier mois, avec un rendement total de -25,99 %.
Pour ceux qui souhaitent une analyse plus approfondie, 12 autres conseils InvestingPro sont disponibles pour EyePoint Pharmaceuticals, et peuvent être consultés à l'adresse https://www.investing.com/pro/EYPT. Ces conseils fournissent des informations précieuses qui peuvent aider les investisseurs à prendre des décisions éclairées concernant leurs investissements dans la société.
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Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.