TEL AVIV - InspireMD, Inc. (NASDAQ:NSPR), une société de dispositifs médicaux, a soumis une demande d'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) à la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour son système de stent carotidien CGuard Prime. La soumission, annoncée aujourd'hui, est basée sur les données de l'essai clinique C-GUARDIANS, qui a démontré un faible taux d'événements indésirables majeurs chez les patients traités avec ce dispositif.
L'essai C-GUARDIANS, qui incluait 316 patients dans 24 sites aux États-Unis et en Europe, a rapporté un taux d'événements indésirables majeurs de 1,95% un an après l'intervention pour le critère d'évaluation principal. Ce taux est le plus bas jamais enregistré pour tout essai pivot de stent carotidien ou de dispositif de protection embolique à ce jour. Les résultats de l'essai ont été initialement présentés en mai lors du Leipzig Interventional Course (LINC) 2024.
Marvin Slosman, PDG d'InspireMD, a exprimé son optimisme quant à l'examen de la demande PMA par la FDA et à la préparation de l'entreprise pour un éventuel lancement commercial aux États-Unis au premier semestre 2025, si l'approbation est accordée. La société met actuellement en place une infrastructure commerciale et opérationnelle aux États-Unis pour soutenir l'introduction de CGuard Prime.
Le système CGuard Prime est conçu pour prévenir les accidents vasculaires cérébraux en traitant la sténose de l'artère carotide à l'aide de la technologie propriétaire MicroNet® de l'entreprise. InspireMD vise à établir son produit comme la norme de l'industrie pour le stenting carotidien en offrant des résultats aigus supérieurs et des résultats à long terme améliorés.
Les investisseurs sont avertis que les déclarations prospectives faites par l'entreprise, y compris les attentes concernant les essais cliniques, les résultats des PMA et les lancements de produits, comportent des risques et des incertitudes. Ceux-ci incluent le besoin de capitaux supplémentaires, l'acceptation du marché, les approbations réglementaires, la concurrence et les changements potentiels des conditions du marché.
Les actions ordinaires de la société sont négociées sur le Nasdaq sous le symbole NSPR, et de plus amples informations peuvent être trouvées sur son site web. Cette nouvelle est basée sur un communiqué de presse d'InspireMD, Inc.
Dans d'autres nouvelles récentes, InspireMD, une société de dispositifs médicaux, a rapporté une augmentation de 5,4% de ses revenus au deuxième trimestre 2024, avec des bénéfices de 1,74 million de dollars. Malgré cette croissance, la société a également connu une baisse de 32,6% de son bénéfice brut et une augmentation de 48% de ses dépenses d'exploitation, entraînant une perte nette de 7,9 millions de dollars pour le trimestre. Ces développements récents mettent en lumière la dynamique financière actuelle de l'entreprise.
InspireMD se prépare au lancement commercial de son CGuard Prime aux États-Unis, prévu pour le premier semestre 2025. La société a terminé le recrutement pour l'essai clinique CREST-2, et elle investit également dans des produits et programmes CAS et TCAR. Les données du système de stent CGuard indiquent un faible taux d'événements majeurs, suggérant des performances prometteuses.
La société se prépare également pour les essais C-GUARDIANS II et C-GUARDIANS III, s'attendant à une augmentation des dépenses d'exploitation l'année prochaine. Malgré une perte nette significative ce trimestre, InspireMD reste optimiste quant à son avenir, en particulier avec l'approbation et le lancement anticipés de CGuard sur le marché américain. L'accent stratégique de l'entreprise sur les essais cliniques et le développement de produits, associé à l'engagement de la communauté médicale, suggère des opportunités de croissance potentielles dans les années à venir.
Perspectives InvestingPro
Alors qu'InspireMD, Inc. (NASDAQ:NSPR) poursuit son processus d'approbation par la FDA pour le système de stent carotidien CGuard Prime, les investisseurs surveillent de près la santé financière et la performance de marché de l'entreprise. Selon les données d'InvestingPro, InspireMD détient une capitalisation boursière d'environ 70,02 millions de dollars, reflétant la valorisation par les investisseurs du potentiel de l'entreprise sur le marché des dispositifs médicaux. Malgré les défis liés à son statut d'entité non rentable au cours des douze derniers mois, l'entreprise affiche une croissance notable de ses revenus de 22,86% pour la même période, indiquant une présence croissante sur le marché.
L'un des principaux conseils InvestingPro pour NSPR souligne que l'entreprise détient plus de liquidités que de dettes dans son bilan, ce qui pourrait lui offrir une flexibilité financière alors qu'elle se prépare à un éventuel lancement commercial de CGuard Prime aux États-Unis. Cependant, le même ensemble de conseils InvestingPro indique également que l'entreprise brûle rapidement ses liquidités, ce qui est une considération cruciale pour les investisseurs étant donné la nature à forte intensité de capital de l'industrie des dispositifs médicaux.
Les investisseurs doivent être conscients que les analystes ne prévoient pas qu'InspireMD sera rentable cette année, comme le reflète le ratio P/E négatif de l'entreprise de -3,66. Cette métrique suggère que les investisseurs valorisent actuellement les perspectives de croissance de l'entreprise plutôt que ses bénéfices actuels. De plus, avec des actifs liquides qui dépassent les obligations à court terme, InspireMD semble être en mesure de gérer ses responsabilités financières immédiates.
Pour ceux qui recherchent plus d'informations, des conseils InvestingPro supplémentaires sont disponibles sur https://fr.investing.com/pro/NSPR, qui pourraient éclairer davantage les décisions d'investissement concernant l'action d'InspireMD. Ces conseils offrent une analyse plus approfondie des finances de l'entreprise et de sa performance sur le marché, fournissant une vue complète de son potentiel d'investissement.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.