DUBLIN - Iterum Therapeutics plc (NASDAQ:ITRM), une société pharmaceutique en phase clinique, a annoncé aujourd'hui la resoumission de sa demande de nouveau médicament (NDA) à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour l'antibiotique oral sulopenem etzadroxil/probenecid, destiné au traitement des infections des voies urinaires non compliquées (uUTI) chez les femmes adultes. Cette nouvelle soumission marque une étape importante pour Iterum, car elle offre potentiellement une nouvelle option de traitement pour les quelque 40 millions d'infections urinaires non compliquées qui surviennent chaque année aux États-Unis.
La nouvelle demande d'autorisation de mise sur le marché inclut les données des essais cliniques de phase 3 REASSURE, SURE 1, SURE 2 et SURE 3, qui ont montré collectivement que le sulopenem oral était bien toléré et qu'il n'y avait pas de problèmes de sécurité identifiés. L'essai REASSURE a démontré que le sulopenem oral était non inférieur à Augmentin® pour le critère principal d'efficacité, avec une supériorité statistiquement significative dans le taux de réussite global. L'essai SURE 1 a indiqué une supériorité statistique du sulopenem oral par rapport à la ciprofloxacine pour les patients présentant un agent pathogène non sensible aux quinolones.
Le PDG d'Iterum, Corey Fishman, s'est montré optimiste quant à cette nouvelle soumission, soulignant les avantages potentiels des antibiotiques penem sous forme orale, qui n'étaient auparavant disponibles que sous forme intraveineuse aux États-Unis. La société prévoit que si le processus d'examen de la FDA confirme que la NDA comble les lacunes relevées dans la lettre de réponse complète reçue en juillet 2021, une décision pourrait être prise d'ici le début du quatrième trimestre de 2024.
Iterum Therapeutics se concentre sur le développement d'antibiotiques pour combattre les pathogènes multirésistants. Le sulopenem, son composé principal, a montré une activité puissante contre une large gamme de bactéries et a reçu les désignations Qualified Infectious Disease Product (QIDP) et Fast Track pour ses formulations orales et IV dans sept indications.
Les informations contenues dans cet article sont basées sur un communiqué de presse d'Iterum Therapeutics plc.
Perspectives InvestingPro
Alors qu'Iterum Therapeutics plc (NASDAQ:ITRM) progresse dans la soumission de sa nouvelle demande de drogue nouvelle (NDA) pour son antibiotique oral, les investisseurs potentiels et les parties prenantes surveillent de près la santé financière et la performance de l'action de la société. Selon les données en temps réel d'InvestingPro, Iterum a une capitalisation boursière de 27,65 millions USD, ce qui illustre sa position en tant que petit acteur de l'industrie pharmaceutique.
Les conseils d'InvestingPro indiquent qu'Iterum détient plus de liquidités que de dettes dans son bilan, ce qui pourrait lui conférer une certaine flexibilité financière à mesure que la société avance dans le processus d'examen de la FDA. Cependant, les analystes ne sont pas optimistes quant à la rentabilité de l'entreprise à court terme, car Iterum ne devrait pas être rentable cette année et ne l'a pas été au cours des douze derniers mois.
En termes de performance boursière, les actions d'Iterum ont connu une forte hausse au cours des six derniers mois, avec un rendement de 149,25 %. Cette volatilité est un facteur critique pour les investisseurs, comme le montre le pourcentage de 67,6 % du cours par rapport au plus haut de 52 semaines. Malgré les gains récents, le cours de l'action de la société reste inférieur à l'estimation de la juste valeur d'InvestingPro, qui est de 1,62 USD.
Pour ceux qui souhaitent une analyse plus approfondie, il existe d'autres conseils d'InvestingPro, accessibles sur la page dédiée à Iterum Therapeutics : https://www.investing.com/pro/ITRM. Pour bénéficier d'une réduction supplémentaire de 10% sur un abonnement annuel ou bi-annuel Pro et Pro+, utilisez le code coupon PRONEWS24.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.