DUBLIN - Jazz Pharmaceuticals plc (NASDAQ:JAZZ) a achevé le dépôt d'une demande de licence biologique (BLA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le zanidatamab, destiné à traiter le cancer des voies biliaires (CTB) HER2-positif.
La demande est basée sur l'essai de phase 2b HERIZON-BTC-01, qui a atteint son objectif principal, démontrant un taux de réponse objective confirmée de 41,3 % chez les patients ayant déjà subi un traitement.
Le zanidatamab, un anticorps bispécifique ciblant HER2, a été conçu pour se lier à deux parties distinctes de la protéine HER2, ce qui pourrait améliorer les résultats du traitement. Le médicament a montré des profils de sécurité tolérables, les effets indésirables les plus fréquents étant la diarrhée et les réactions liées à la perfusion, toutes deux généralement de faible intensité et gérables.
Les données de l'essai de phase 2b, au 10 octobre 2022, indiquaient une durée médiane de réponse de 12,9 mois chez les patientes atteintes d'un cancer du col utérin HER2-positif précédemment traité. Ce résultat se compare favorablement aux taux de réponse historiques de 5 à 15 % pour la chimiothérapie standard de deuxième ligne chez les patients atteints de cancer du sein. En outre, l'essai a fait état d'une survie médiane sans progression de 5,5 mois.
La société a également lancé l'étude de phase 3 HERIZON-BTC-302, qui recrute actuellement des patients. Cette étude mondiale évaluera l'efficacité et l'innocuité du zanidatamab en association avec un traitement standard pour le traitement de première ligne du cancer du col utérin HER2-positif avancé ou métastatique.
S'il est approuvé, le zanidatamab sera la première thérapie ciblant HER2 spécifiquement approuvée pour le cancer du sein aux États-Unis. La FDA a déjà accordé au zanidatamab la désignation de Breakthrough Therapy pour le traitement du cancer du col de l'utérus HER2-amplifié et les désignations Fast Track pour son utilisation en monothérapie dans le traitement du cancer du col de l'utérus réfractaire et en association avec la chimiothérapie pour l'adénocarcinome gastro-œsophagien de première intention.
Le zanidatamab est développé par Jazz Pharmaceuticals et BeiGene, Ltd. dans le cadre d'accords de licence avec Zymeworks. Ce médicament a également été désigné comme médicament orphelin par la FDA et l'Agence européenne des médicaments pour le traitement du cancer des voies biliaires et du cancer gastrique.
Les cancers des voies biliaires sont rares et ont souvent un mauvais pronostic, la plupart des patients étant diagnostiqués à un stade où l'ablation chirurgicale de la tumeur n'est pas possible. Jazz Pharmaceuticals, dont le siège est à Dublin, en Irlande, se concentre sur le développement de traitements innovants pour des maladies graves dont les options thérapeutiques sont limitées.
Les informations contenues dans cet article sont basées sur un communiqué de presse de Jazz Pharmaceuticals.
Perspectives InvestingPro
Alors que Jazz Pharmaceuticals (NASDAQ:JAZZ) va de l'avant avec sa demande d'homologation du zanidatamab, les investisseurs surveillent de près la santé financière et la performance du marché de la société. Selon les données d'InvestingPro, Jazz Pharmaceuticals peut se targuer d'une forte capitalisation boursière de 7,42 milliards de dollars, ce qui témoigne de la confiance des investisseurs dans le potentiel de l'entreprise. La marge bénéficiaire brute de la société se situe à un niveau impressionnant de 92,59% pour les douze derniers mois au T4 2023, ce qui indique une gestion efficace et un solide avantage concurrentiel dans son exécution opérationnelle.
Les principaux conseils d'InvestingPro soulignent que la direction de l'entreprise s'est activement engagée dans des rachats d'actions, ce qui peut indiquer une confiance dans l'avenir de l'entreprise et fournit souvent un soutien au prix de l'action. En outre, Jazz Pharmaceuticals devrait connaître une croissance de son revenu net cette année, ce qui est un signe positif pour les investisseurs qui recherchent des sociétés dont les bénéfices sont en hausse.
Les données d'InvestingPro révèlent également que Jazz Pharmaceuticals se négocie avec un ratio cours/bénéfice (C/B) de 18,18, et un ratio C/B ajusté de 12,3 pour les douze derniers mois au T4 2023, ce qui suggère que l'action peut être raisonnablement valorisée par rapport à ses bénéfices. En outre, la société se négocie près de son plus bas niveau sur 52 semaines, ce qui pourrait constituer un point d'entrée potentiel pour les investisseurs cherchant à capitaliser sur les perspectives de croissance future de la société.
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Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.