SOMERSET, N.J. - Legend Biotech Corporation (NASDAQ: LEGN), société mondiale de biotechnologie spécialisée dans la thérapie cellulaire, a reçu l'approbation de la Commission européenne (CE) pour son traitement CARVYKTI® destiné aux patients adultes atteints de myélome multiple récidivant et réfractaire.
Cette approbation, annoncée aujourd'hui, permet l'utilisation de CARVYKTI® chez les patients qui ont reçu au moins une ligne de traitement antérieure, y compris un inhibiteur du protéasome et un agent immunomodulateur, et qui ont montré une progression de la maladie lors de leur dernier traitement tout en étant réfractaires à la lénalidomide.
La décision de la CE est basée sur les résultats de l'étude CARTITUDE-4, qui a montré que CARVYKTI® améliorait significativement la survie sans progression par rapport aux schémas thérapeutiques standard chez les adultes atteints de myélome multiple récidivant et réfractaire à la lénalidomide.
L'étude a comparé CARVYKTI® à des schémas thérapeutiques composés de pomalidomide, de bortezomib et de dexaméthasone ou de daratumumab, de pomalidomide et de dexaméthasone chez des patients ayant reçu une à trois lignes de traitement antérieures.
La demande de modification de type II pour CARVYKTI® a été soumise par Janssen-Cilag International N.V., une filiale de Janssen Biotech, Inc. appartenant à Johnson & Johnson, qui collabore avec Legend Biotech pour le développement et la commercialisation de la thérapie.
L'approbation de la CE fait suite à l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis le 5 avril pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire qui ont reçu au moins une ligne de traitement antérieure.
CARVYKTI® a été associé à des effets secondaires graves, notamment le syndrome de libération de cytokines, des toxicités neurologiques, des hémopathies malignes et une augmentation de la mortalité précoce dans certains cas. En raison de ces risques, le traitement n'est disponible que dans le cadre d'un programme restreint de stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques (REMS) appelé CARVYKTI® REMS Program.
L'approbation de CARVYKTI® représente une avancée significative dans les options de traitement disponibles pour les patients atteints de myélome multiple, fournissant une nouvelle thérapie potentielle pour ceux qui ont des options limitées après leur première rechute. Cet article est basé sur un communiqué de presse de Legend Biotech Corporation.
Perspectives InvestingPro
Suite à l'approbation de CARVYKTI® par la Commission européenne, Legend Biotech Corporation (NASDAQ: LEGN) a montré son potentiel dans le paysage biotechnologique avec ses traitements innovants de thérapie cellulaire. Bien que les progrès cliniques soient prometteurs, il est essentiel de prendre en compte la santé financière et la performance du marché de la société pour comprendre sa position globale.
Les données d'InvestingPro révèlent que la capitalisation boursière de Legend Biotech s'élève à 8,4 milliards USD, ce qui reflète l'envergure de l'entreprise au sein de l'industrie biotechnologique. Malgré des conditions de marché difficiles, les analystes ont identifié une lueur d'espoir, notant que Legend Biotech détient plus de liquidités que de dettes dans son bilan, ce qui pourrait constituer un tampon contre les incertitudes financières.
En outre, le chiffre d'affaires de la société a connu une croissance substantielle au cours des douze derniers mois à compter du quatrième trimestre 2023, avec une augmentation impressionnante de 143,7 %. Cette trajectoire de croissance devrait se poursuivre, les analystes s'attendant à une croissance du chiffre d'affaires pour l'année en cours.
Cependant, tous les indicateurs ne sont pas positifs. La marge bénéficiaire brute de la société pour la même période était particulièrement faible, à -84,62%, et elle a été signalée pour la faiblesse de ses marges bénéficiaires brutes. De plus, Legend Biotech se négocie actuellement près de son plus bas niveau sur 52 semaines, et l'action a été fortement touchée au cours de la semaine, du mois et du semestre derniers, avec des rendements totaux de -10,67 %, -20,55 % et -30,58 %, respectivement.
Pour les investisseurs qui envisagent d'ajouter Legend Biotech à leur portefeuille, deux conseils d'InvestingPro sont particulièrement pertinents : l'indice de force relative (RSI) de l'action suggère qu'elle est survendue, ce que certains peuvent interpréter comme une opportunité d'achat, et les analystes ne prévoient pas que la société sera rentable cette année, ce qui pourrait avoir un impact sur les décisions d'investissement à long terme.
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Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.