SALT LAKE CITY - Lipocine Inc. (NASDAQ: LPCN), une société biopharmaceutique avec une capitalisation boursière de 26,7 millions de dollars, a annoncé lundi que son candidat-médicament LPCN 1148 a reçu la désignation Fast Track de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour le traitement de la sarcopénie chez les patients atteints de cirrhose décompensée. LPCN 1148, un promédicament oral de testostérone bioidentique, a montré des résultats positifs dans une étude de phase 2, améliorant la masse musculaire et les résultats cliniques associés dans cette population de patients. Selon les données d'InvestingPro, l'action de la société a montré une forte dynamique avec un rendement de 84% au cours de l'année écoulée, malgré une volatilité récente.
La cirrhose décompensée est une affection hépatique grave entraînant des complications et des hospitalisations, avec plus de 382.000 cas diagnostiqués aux États-Unis. La sarcopénie, ou perte de masse musculaire, est une complication courante de cette maladie, ayant un impact significatif sur la qualité de vie et les taux de survie des patients. Actuellement, il n'existe aucun traitement approuvé par la FDA spécifiquement pour la sarcopénie chez ces patients, la transplantation hépatique étant la seule option curative.
Le programme Fast Track vise à accélérer le développement et l'examen des médicaments qui traitent des affections graves avec des besoins médicaux non satisfaits. Cette désignation pour LPCN 1148 permet des interactions plus fréquentes avec la FDA, l'éligibilité à l'approbation accélérée et à l'examen prioritaire, ainsi que la possibilité d'un examen continu de la demande de nouveau médicament.
Le Dr Mahesh Patel, président et PDG de Lipocine, a exprimé son optimisme concernant la reconnaissance par la FDA de la sarcopénie chez les patients atteints de cirrhose comme une affection grave et du potentiel de LPCN 1148 pour répondre à ce besoin médical non satisfait. La société maintient une position financière solide, l'analyse d'InvestingPro montrant plus de liquidités que de dettes dans son bilan et un ratio de liquidité générale sain de 13x, indiquant une solide liquidité à court terme.
Lipocine se concentre sur l'exploitation de sa plateforme technologique propriétaire pour une administration orale efficace des thérapeutiques. La société développe une gamme de candidats-médicaments pour diverses affections, notamment la dépression post-partum, l'épilepsie, les tremblements essentiels, la gestion de l'obésité et la cirrhose du foie.
Les informations contenues dans cet article sont basées sur un communiqué de presse de Lipocine Inc. et ne comprennent aucun contenu spéculatif ou promotionnel.
Dans d'autres actualités récentes, Lipocine Inc. a conclu un accord avec SPC Korea pour commercialiser sa thérapie de remplacement de la testostérone, TLANDO, en Corée du Sud. Le partenariat comprend un paiement initial de SPC Korea à Lipocine, avec des paiements supplémentaires liés aux étapes réglementaires et de ventes, y compris un paiement lors de l'approbation réglementaire de TLANDO en Corée du Sud. Dans un autre partenariat stratégique, Lipocine s'est associée à Pharmalink pour la distribution de TLANDO dans les pays du Conseil de coopération du Golfe (CCG), Pharmalink détenant les droits exclusifs de promotion, de distribution et de vente de TLANDO dans la région.
Ces développements récents s'ajoutent à l'annonce par Lipocine de résultats prometteurs d'une étude de phase 1 de son produit oral de brexanolone, indiquant des changements significatifs dans les schémas d'ondes cérébrales. L'étude, impliquant des femmes ménopausées, a montré des effets rapides et durables, suggérant le potentiel du produit dans le traitement des troubles neuropsychiatriques. D'autres détails de l'étude devraient être présentés lors de prochaines réunions scientifiques.
Ces partenariats et résultats d'essais cliniques font partie des efforts continus de Lipocine pour étendre sa présence mondiale, compléter les approbations réglementaires et développer des thérapeutiques différenciées en exploitant sa plateforme technologique d'administration orale. Cependant, la société reconnaît les risques et incertitudes inhérents aux processus de développement et de réglementation des médicaments.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.