PRINCETON, N.J. - Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) a annoncé l'acceptation par la FDA de sa demande de licence biologique (BLA) pour une nouvelle formulation sous-cutanée d'Opdivo® (nivolumab), en association avec la hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) brevetée par Halozyme™. Cette version sous-cutanée est conçue pour être utilisée dans toutes les indications de tumeurs solides chez l'adulte déjà approuvées d'Opdivo en monothérapie ou dans diverses combinaisons. La FDA a fixé au 28 février 2025 la date butoir de sa décision au titre du Prescription Drug User Fee Act (PDUFA).
La demande est étayée par les données de l'étude de phase 3 CheckMate -67T, qui a démontré une pharmacocinétique non inférieure et une sécurité constante de la formulation sous-cutanée par rapport à la forme intraveineuse (IV) chez des patients atteints d'un carcinome rénal à cellules claires (ccRCC) avancé ou métastatique ayant reçu un traitement systémique antérieur. L'étude a également confirmé la non-infériorité en termes de taux de réponse objective (ORR), tel qu'évalué par l'examen central indépendant en aveugle (BICR).
S'il est approuvé, le nivolumab sous-cutané pourrait devenir le premier et le seul inhibiteur de PD-1 administré par voie sous-cutanée, offrant ainsi une option de traitement plus rapide et potentiellement plus pratique pour les patients. L'injection sous-cutanée peut être administrée en trois à cinq minutes, ce qui représente une réduction significative par rapport à la perfusion de 30 à 60 minutes nécessaire pour la forme IV.
Gina Fusaro, Ph.D., vice-présidente, responsable du programme mondial chez Bristol Myers Squibb, a souligné l'impact potentiel du nivolumab sous-cutané sur les soins aux patients, en insistant sur la commodité et le maintien de l'efficacité et du profil d'innocuité par rapport à la formulation IV.
Cette nouvelle s'inscrit dans le cadre de l'engagement plus large de Bristol Myers Squibb dans la recherche sur le cancer et les soins aux patients, visant à fournir des traitements innovants qui améliorent les résultats pour les patients. L'entreprise a l'habitude de développer des thérapies qui exploitent le système immunitaire de l'organisme pour lutter contre le cancer, Opdivo étant un élément clé de son portefeuille d'immuno-oncologie.
Les informations contenues dans cet article sont basées sur un communiqué de presse de Bristol Myers Squibb.
Perspectives InvestingPro
Alors que Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) progresse dans le traitement du cancer grâce à sa nouvelle formulation sous-cutanée d'Opdivo®, la santé financière de l'entreprise reste un élément important pour les investisseurs. Selon les données d'InvestingPro, Bristol Myers Squibb a actuellement une capitalisation boursière de 89,17 milliards de dollars. Malgré une période difficile, avec une baisse des revenus déclarés de 0,68% au cours des douze derniers mois au 1er trimestre 2024, la société a réussi à augmenter ses revenus trimestriels de 4,66% au 1er trimestre 2024, ce qui indique une reprise et une croissance potentielles.
L'un des conseils InvestingPro les plus remarquables pour BMY est que la direction s'est activement engagée dans des rachats d'actions, ce qui pourrait indiquer sa confiance dans les perspectives d'avenir de la société. De plus, Bristol Myers Squibb a maintenu ses paiements de dividendes pendant 54 années consécutives, avec un rendement de dividende sain de 5,46%, ce qui démontre un engagement à retourner de la valeur aux actionnaires.
Pour ceux qui souhaitent approfondir les performances financières et les perspectives d'avenir de Bristol Myers Squibb, InvestingPro propose des perspectives supplémentaires. Il y a actuellement 12 autres conseils InvestingPro disponibles, qui peuvent fournir une compréhension plus complète du potentiel de l'action. Ces conseils comprennent des observations sur la valorisation du titre, l'importance des dividendes et la position dans le secteur, entre autres. Pour accéder à ces conseils et à des indicateurs plus détaillés, visitez le site https://www.investing.com/pro/BMY, et n'oubliez pas d'utiliser le code de réduction PRONEWS24 pour bénéficier d'une remise supplémentaire de 10 % sur un abonnement annuel ou biannuel Pro et Pro+.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.