PRINCETON, N.J. - Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé une approbation accélérée à Augtyro™ (repotrectinib) en tant que traitement pour certains patients atteints de tumeurs solides. Cette nouvelle indication s'applique aux patients adultes et pédiatriques âgés de 12 ans et plus atteints de tumeurs solides présentant une fusion du gène du récepteur tyrosine kinase neurotrophique (NTRK), localement avancées ou métastatiques, ou pour lesquelles une résection chirurgicale entraînerait une morbidité sévère, et qui ont progressé après le traitement ou qui n'ont pas d'alternative thérapeutique satisfaisante.
L'autorisation est basée sur l'étude de phase 1/2 TRIDENT-1, qui a montré des résultats positifs chez les patients atteints de tumeurs solides NTRK-positives. Dans cette étude, 58 % des patients n'ayant jamais reçu de TKI ont obtenu un taux de réponse objective confirmé, 83 % d'entre eux continuant à répondre au bout d'un an. Les patients prétraités par TKI ont obtenu un taux de réponse de 50 %, 42 % d'entre eux continuant à répondre au bout d'un an.
Augtyro a été associé à des effets sur le système nerveux central, à des pneumopathies interstitielles/pneumopathies, à une hépatotoxicité et à d'autres effets indésirables. La sécurité et l'efficacité d'Augtyro chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été établies.
Il s'agit de la deuxième indication d'Augtyro aux États-Unis, après son approbation complète en novembre 2023 pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique ROS1-positif. Le maintien de l'approbation pour cette nouvelle indication peut dépendre de la vérification et de la description des bénéfices cliniques dans des essais de confirmation.
La dose recommandée d'Augtyro est de 160 mg par voie orale une fois par jour pendant 14 jours, suivie de 160 mg deux fois par jour jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. Les informations de prescription comprennent des avertissements et des précautions concernant les effets indésirables potentiels, et le profil de sécurité du médicament a été évalué chez 426 patients dans le cadre de l'essai TRIDENT-1.
Le Dr Alexander Drilon, responsable mondial de l'essai TRIDENT-1 et chef du service de développement précoce des médicaments au Memorial Sloan Kettering Cancer Center, a souligné l'importance de disposer d'options thérapeutiques supplémentaires pour les patients atteints de tumeurs positives à la fusion NTRK. Susan Spinosa, présidente et cofondatrice de NTRKers, un groupe de défense des patients, s'est réjouie de cette nouvelle option thérapeutique ciblée pour les patients atteints de fusions génétiques NTRK-positives.
Dans d'autres nouvelles récentes, Bristol Myers Squibb a fait des progrès significatifs dans son processus de développement et d'approbation des médicaments. La FDA a approuvé Breyanzi, un produit de Bristol Myers Squibb, pour le traitement du lymphome à large spectre. Cette approbation étend l'indication de Breyanzi en tant que seule thérapie cellulaire CAR T à couvrir quatre sous-types distincts de lymphome non hodgkinien. En outre, la Commission européenne a approuvé l'utilisation d'Opdivo, un autre médicament de Bristol Myers Squibb, pour le traitement de première intention des patients adultes atteints d'un carcinome urothélial non résécable ou métastatique.
Par ailleurs, Bristol Myers Squibb et Sanofi ont été condamnées à payer plus de 916 millions de dollars à l'État d'Hawaï pour n'avoir pas suffisamment averti les patients non blancs des risques potentiels pour la santé associés à l'anticoagulant Plavix. Les deux entreprises prévoient de faire appel de la décision.
Par ailleurs, la FDA a fixé au 29 décembre 2024 la date butoir pour l'examen de la formulation sous-cutanée d'Opdivo de Bristol Myers Squibb, coformulée avec la hyaluronidase humaine recombinante de Halozyme. S'il est approuvé, ce médicament pourrait devenir le premier inhibiteur de PD-1 administré par voie sous-cutanée.
Enfin, Citi a maintenu sa note d'achat sur les actions de Bristol Myers Squibb, après un examen approfondi des ventes récentes de l'entreprise, des données de prescription et des mouvements de change. Malgré des perspectives revues à la baisse pour les offres de la société dans le domaine de l'immunologie, la position globale de Citi sur les actions reste positive, citant la santé financière de la société et le potentiel de son pipeline.
Perspectives InvestingPro
Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) a récemment attiré l'attention avec l'approbation accélérée de l'Augtyro™ par la FDA, marquant une étape positive pour la société et ses parties prenantes. Alors que les investisseurs considèrent l'impact potentiel de ce développement sur la santé financière de la société et la performance de l'action, plusieurs métriques et conseils d'InvestingPro permettent de mieux comprendre la situation actuelle de Bristol Myers Squibb.
Les données d'InvestingPro mettent en évidence une capitalisation boursière de 84,04 milliards de dollars, reflétant la présence significative de l'entreprise dans l'industrie pharmaceutique. En outre, le rendement du dividende de la société s'élève à 5,66 %, ce qui est particulièrement intéressant pour les investisseurs axés sur les revenus. Cette mesure est complétée par le fait que Bristol Myers Squibb a maintenu ses paiements de dividendes pendant 54 années consécutives, ce qui témoigne d'un engagement fort en faveur du rendement pour les actionnaires.
En termes de stabilité des actions, un conseil d'InvestingPro souligne que Bristol Myers Squibb se négocie généralement avec une faible volatilité des prix, ce qui pourrait être un facteur rassurant pour les investisseurs qui privilégient la stabilité dans leur portefeuille, en particulier dans le contexte de l'environnement de marché actuel.
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Ces informations, combinées aux dernières nouvelles concernant l'approbation de la société par la FDA, pourraient suggérer des perspectives potentiellement favorables pour Bristol Myers Squibb, qui continue d'être un acteur important de l'industrie pharmaceutique.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.