BRIDGEWATER, NJ - Tharimmune, Inc. (NASDAQ:THAR), société de biotechnologie spécialisée dans les thérapies inflammatoires et immunologiques, a reçu un avis favorable de la Food and Drug Administration (FDA) américaine concernant son essai clinique de phase 2 pour le TH104, un traitement contre les démangeaisons sévères chez les patients atteints de cholangite biliaire primitive (CBP), une maladie hépatique rare. La société a annoncé aujourd'hui qu'elle intégrait les suggestions de la FDA dans le protocole d'essai et qu'elle prévoyait de lancer l'étude de phase 2 dans le courant de l'année 2024.
Les commentaires de la FDA font suite à une réunion de type C avec Tharimmune, au cours de laquelle l'agence a examiné les études non cliniques de la société et a convenu que les données existantes semblaient suffisantes pour soutenir l'essai à venir. La FDA a également approuvé le plan de Tharimmune visant à obtenir une voie d'approbation 505(b)(2) pour le TH104, qui permet d'inclure des données provenant d'études antérieures, étant donné que le principe actif, le nalméfène, est déjà approuvé aux États-Unis.
Le TH104 utilise un système unique d'administration par film buccal transmuqueux conçu pour contourner le métabolisme de premier passage du foie, ce qui en fait potentiellement une option appropriée pour les affections liées au foie et d'autres affections qui provoquent de fortes démangeaisons. Le traitement cible les récepteurs opioïdes mu et kappa, qui sont impliqués dans la réponse de l'organisme aux démangeaisons, en particulier dans les affections hépatiques telles que la CBP.
Randy Milby, PDG de Tharimmune, s'est montré optimiste quant à la réponse de la FDA et à la progression du développement du TH104. La FDA a donné des indications sur la conception de l'essai, notamment sur les critères d'inclusion des patients, les critères primaires d'évaluation des démangeaisons et la surveillance des effets indésirables potentiels.
Le principal produit clinique de Tharimmune, le TH104, fait partie d'un portefeuille plus large que la société développe et qui comprend une gamme de candidats thérapeutiques pour l'inflammation et l'immunologie. Le portefeuille de produits en phase de démarrage de la société comprend de nouveaux anticorps multispécifiques ciblant les tumeurs solides.
Les informations contenues dans cet article sont basées sur un communiqué de presse de Tharimmune, Inc.
Dans d'autres nouvelles récentes, Tharimmune, Inc. a annoncé plusieurs développements importants. La société de biotechnologie a fait part des résultats positifs de l'essai de phase 1 pour le TH104, son médicament candidat pour le traitement du prurit chronique chez les patients atteints de cholangite biliaire primitive, démontrant un profil pharmacocinétique et une sécurité comparables avec sa méthode d'administration transmuqueuse par voie orale. Tharimmune prévoit de lancer un essai de phase 2 pour le TH104 en 2024.
En ce qui concerne les actions de l'entreprise, Tharimmune a décidé de procéder à un regroupement d'actions dans un rapport de 1 pour 15, afin de satisfaire aux exigences du Nasdaq en matière de prix minimum de l'offre. Dans le domaine des partenariats, Tharimmune a conclu un accord de licence exclusif avec l'université Washington de Saint-Louis pour développer et commercialiser une série d'anticorps ciblant la protéine humaine HER2.
Pour guider le développement de ses médicaments, Tharimmune a mis en place un conseil scientifique composé d'experts en immunologie, en maladies du foie et en conjugués anticorps-médicaments. Enfin, ThinkEquity a commencé à couvrir Tharimmune avec une note d'achat, soulignant le potentiel de revenus prévus pour le TH104, le produit phare de la société, allant de 350 millions à 500 millions de dollars pour la seule PBC.
Perspectives InvestingPro
Alors que Tharimmune, Inc. (NASDAQ:THAR) se prépare à faire avancer son essai clinique pour le TH104, la santé financière de la société et la performance de ses actions fournissent un contexte supplémentaire aux investisseurs. Avec une capitalisation boursière de seulement 2,63 millions de dollars, Tharimmune est un acteur biotechnologique de microcapitalisation qui fait face à une volatilité importante du marché. Le cours de l'action a connu des fluctuations considérables, avec une baisse de plus de 97 % au cours de l'année écoul ée et une chute de près de 38 % au cours du seul mois dernier, ce qui reflète les défis auxquels la société est confrontée.
Les mesures financières révèlent une entreprise qui n'est pas rentable actuellement, avec un ratio P/E négatif de -0,16 et un ratio P/E ajusté pour les douze derniers mois au 1er trimestre 2024 de -0,3. Ces chiffres soulignent les pertes continues de la société, comme en témoigne un résultat d'exploitation d'environ -9,09 millions de dollars au cours de la même période. En outre, le rendement des actifs de Tharimmune s'élève à un niveau inquiétant de -130,6 %, ce qui indique des inefficacités significatives dans l'utilisation de sa base d'actifs pour générer des bénéfices.
Malgré ces difficultés, Tharimmune détient plus de liquidités que de dettes dans son bilan, ce qui est un signe positif pour sa stabilité financière à court terme. De plus, les actifs liquides de la société dépassent ses obligations à court terme, ce qui suggère qu'elle dispose des liquidités nécessaires pour répondre à ses besoins financiers immédiats.
Pour les investisseurs qui envisagent le potentiel de Tharimmune, les conseils d'InvestingPro soulignent l'importance de mettre en balance la position de trésorerie de la société avec ses faibles marges bénéficiaires brutes et l'anticipation qu'elle ne sera pas rentable cette année. En outre, les mouvements de prix des actions étant assez volatils, les investisseurs doivent être préparés à d'éventuelles fluctuations à court terme de la valeur du marché.
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Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.