AMSTERDAM - La Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé VYVGART Hytrulo d'argenx SE pour le traitement des patients adultes atteints de polyneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC), marquant ainsi la première approbation d'un inhibiteur du récepteur Fc néonatal (FcRn) pour cette indication.
VYVGART Hytrulo, qui est administré par injection sous-cutanée une fois par semaine, offre un nouveau mécanisme de traitement de la PIDC, une maladie auto-immune rare qui affecte le système nerveux périphérique.
Les patients atteints de cette maladie souffrent souvent de problèmes de mobilité et de problèmes sensoriels, et nombre d'entre eux ont besoin d'un traitement continu et souffrent d'une déficience résiduelle. La décision de la FDA est basée sur les résultats de l'étude ADHERE, qui a montré que 69% des patients traités avec VYVGART Hytrulo ont présenté une amélioration clinique. L'étude a également atteint son objectif principal, montrant une réduction de 61% du risque de rechute par rapport au placebo.
L'introduction de VYVGART Hytrulo devrait constituer une avancée significative dans le traitement de la PIDC, qui a fait l'objet de peu d'innovations au cours des trois dernières décennies. Les traitements existants comprennent principalement des corticostéroïdes et des thérapies dérivées du plasma, qui peuvent être lourds pour certains patients.
argenx a annoncé que VYVGART Hytrulo sera immédiatement disponible pour les patients aux États-Unis, le coût annuel à la charge du patient type devant être comparable aux traitements actuels de la MCID ou de la myasthénie grave généralisée (MGG).
Pour faciliter l'accès des patients, argenx a également mis en place le programme My VYVGART Path, qui offre des ressources telles qu'une formation sur la maladie et le produit, un soutien à l'accès et une aide financière pour les patients éligibles.
Le profil de sécurité de VYVGART Hytrulo était généralement cohérent avec les études cliniques précédentes et l'utilisation en situation réelle. Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés sont les infections des voies respiratoires, les maux de tête et les infections urinaires, ainsi que les réactions au site d'injection.
Cette approbation de la FDA élargit le profil thérapeutique de la franchise VYVGART, qui est également approuvée pour le traitement du gMG chez les patients adultes positifs aux anticorps anti-récepteurs de l'acétylcholine (AChR).
argenx tiendra une conférence téléphonique aujourd'hui pour discuter de l'approbation. Cet article est basé sur un communiqué de presse d'argenx SE.
Perspectives InvestingPro
Suite à l'approbation par la FDA du VYVGART Hytrulo d'argenx SE pour le traitement de la PIDC, les investisseurs et les parties prenantes peuvent souhaiter comprendre le paysage financier de la société. Avec une capitalisation boursière de 23,29 milliards de dollars, argenx SE se positionne comme un acteur important de l'industrie biotechnologique.
Bien que la société n'ait pas été rentable au cours des douze derniers mois, son chiffre d'affaires a connu une croissance impressionnante de 126,96 % au cours de cette période, ce qui souligne la demande potentielle du marché pour ses traitements innovants.
La performance de l'action a également été remarquable, avec un rendement élevé de 12,2 % au cours du dernier mois, ce qui témoigne de la confiance des investisseurs à la suite des récents développements. Bien qu'argenx SE ne verse pas de dividendes, cette stratégie axée sur la croissance pourrait intéresser les investisseurs à la recherche d'une appréciation du capital. Il convient également de mentionner que l'action se négocie avec une faible volatilité, ce qui peut apporter une certaine stabilité à un portefeuille.
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Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.