JERSEY CITY, N.J. - Organon (NYSE: OGN), une entreprise mondiale de santé axée sur la santé des femmes, a annoncé aujourd'hui que la FDA a prolongé la période d'examen de la demande supplémentaire de nouveau médicament (sNDA) pour sa crème VTAMA® (tapinarof) à 1%, destinée au traitement de la dermatite atopique chez les adultes et les enfants de plus de deux ans. La nouvelle date cible d'action est fixée au 12 mars 2025, soit une prolongation de trois mois par rapport à la date initiale du 12 décembre 2024.
La prolongation a été motivée par la demande de la FDA d'obtenir les ensembles de données finaux et un rapport d'étude clinique de l'étude d'extension à long terme pour VTAMA. L'agence a précisé que les données supplémentaires demandées sont considérées comme un amendement majeur à la sNDA, ce qui justifie généralement une prolongation du délai d'examen.
Malgré ce retard, le Dr Juan Camilo Arjona Ferreira, responsable de la Recherche et du Développement chez Organon, a exprimé sa confiance dans les données soumises à la FDA, soulignant l'engagement de l'entreprise à fournir toutes les informations nécessaires au processus d'examen.
Organon prévoit que VTAMA générera environ 125 millions de dollars de revenus pour l'année complète 2025, avec un impact attendu de 75 points de base sur la marge EBITDA ajustée pour la même période. Cette prévision financière met à jour les déclarations précédentes de l'entreprise lors de son alerte résultats du troisième trimestre le 31 octobre 2024. Des perspectives financières plus détaillées pour 2025 seront fournies en février 2025 lorsque l'entreprise publiera ses résultats annuels pour 2024.
La dermatite atopique, souvent connue sous le nom d'eczéma, est une affection cutanée inflammatoire répandue, touchant plus de 26 millions de personnes aux États-Unis et jusqu'à 10% des adultes dans le monde. La maladie se caractérise par une peau qui démange, rouge, gonflée et craquelée, affectant principalement les enfants, ce qui peut entraîner des troubles du sommeil et des défis sociaux.
La crème VTAMA est un traitement topique non stéroïdien, précédemment évalué dans des essais cliniques pour le psoriasis en plaques et actuellement en cours d'examen par la FDA pour la dermatite atopique. Les effets indésirables courants comprennent la folliculite, la rhinopharyngite, la dermatite de contact, les maux de tête, le prurit et la grippe.
Cette nouvelle est basée sur un communiqué de presse d'Organon. L'entreprise, dont le siège est à Jersey City, New Jersey, emploie environ 10.000 personnes dans le monde et vise à innover dans la santé des femmes et les biosimilaires pour stimuler sa croissance future.
Dans d'autres actualités récentes, Organon a annoncé un chiffre d'affaires de 1,6 milliard de dollars au troisième trimestre, soit une croissance de 5% à taux de change constant. Cette augmentation a été portée par une hausse de 6% de la franchise de santé des femmes et une augmentation de 17% des biosimilaires. Malgré des défis tels que la perte d'exclusivité et les pressions sur les prix, l'entreprise a revu à la hausse ses prévisions de revenus pour l'année complète et prévoit une croissance grâce à sa récente acquisition de Dermavant. L'EBITDA ajusté pour la période a atteint 459 millions de dollars, avec une marge de 29%, et le flux de trésorerie disponible a atteint près de 700 millions de dollars depuis le début de l'année. Organon a également révisé ses prévisions de marge EBITDA ajustée pour 2024 à 30%-31% en raison de l'augmentation des dépenses et d'un mix produits moins favorable. L'entreprise prévoit une croissance des revenus en 2025, y compris 150 millions de dollars provenant de l'acquisition de Dermavant. Ce sont quelques-uns des développements récents dans les opérations commerciales d'Organon.
Perspectives InvestingPro
La récente prolongation de l'examen de la FDA pour la crème VTAMA® d'Organon s'aligne sur plusieurs indicateurs financiers clés et perspectives d'InvestingPro. Malgré le retard, la situation financière de l'entreprise reste solide, avec une capitalisation boursière de 4,36 milliards de dollars et un chiffre d'affaires de 6,41 milliards de dollars sur les douze derniers mois au troisième trimestre 2024.
Un conseil InvestingPro souligne qu'Organon "verse un dividende important aux actionnaires", ce qui est confirmé par le rendement actuel du dividende de 6,62%. Ce rendement attractif pourrait offrir un coussin aux investisseurs pendant la période d'examen prolongée pour VTAMA.
Un autre conseil pertinent d'InvestingPro note que l'entreprise a été "rentable au cours des douze derniers mois". Cela se reflète dans l'impressionnant ratio P/E d'Organon de 3,34, suggérant que l'action pourrait être sous-évaluée par rapport à ses bénéfices. Le faible ratio PEG de 0,03 renforce cette notion, indiquant un potentiel de croissance à un prix raisonnable.
Il convient de noter que la croissance du chiffre d'affaires d'Organon de 4,21% au cours des douze derniers mois démontre la capacité de l'entreprise à développer son activité, même lorsqu'elle navigue dans les processus réglementaires pour de nouveaux produits comme VTAMA.
Pour les investisseurs recherchant une analyse plus complète, InvestingPro offre 6 conseils supplémentaires pour Organon, fournissant une compréhension plus approfondie de la santé financière et de la position sur le marché de l'entreprise.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.