TOKYO et CAMBRIDGE, Mass. - Eisai Co., Ltd. et Biogen Inc. (NASDAQ:BIIB) ont annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé l'approbation de leur médicament contre la maladie d'Alzheimer, le lecanemab. Cette recommandation concerne le traitement des patients adultes atteints de troubles cognitifs légers et de démence légère due à la maladie d'Alzheimer, en particulier pour ceux qui ne sont pas porteurs ou sont hétérozygotes pour le gène de l'apolipoprotéine E ε4 avec une pathologie amyloïde confirmée.
Cet avis positif du CHMP fait suite à la demande d'Eisai de réexaminer un précédent avis négatif émis en juillet 2024. La Commission européenne devrait prendre une décision finale sur la demande d'autorisation de mise sur le marché du lecanemab dans les 67 jours suivant la réception de l'avis du CHMP.
Le lecanemab agit en ciblant et en réduisant les agrégats d'amyloïde-bêta dans le cerveau, qui sont associés à la maladie d'Alzheimer. Le médicament a été approuvé dans plusieurs pays, dont les États-Unis, le Japon et la Grande-Bretagne, et est en cours d'examen dans 17 autres pays.
La recommandation du CHMP est principalement basée sur les données de phase 3 de l'essai clinique mondial Clarity AD d'Eisai, qui a atteint son critère d'évaluation principal et tous les critères secondaires clés avec des résultats statistiquement significatifs. Dans l'essai, le lecanemab a réduit le déclin clinique de 31% à 18 mois par rapport au placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient les réactions liées à la perfusion, le gonflement du cerveau (ARIA-H), les maux de tête et l'ARIA-E.
La maladie d'Alzheimer touche environ 6,9 millions de personnes en Europe, un chiffre qui devrait presque doubler d'ici 2050. La progression de la maladie présente des défis croissants pour les personnes qui en sont atteintes et leurs aidants, soulignant l'urgence de nouveaux traitements.
Eisai dirige le développement et les soumissions réglementaires du lecanemab à l'échelle mondiale, Eisai et Biogen co-commercialisant et co-promouvant le produit. Eisai a le pouvoir de décision final.
Cette nouvelle est basée sur un communiqué de presse et reflète l'état actuel du processus d'examen réglementaire du lecanemab dans l'Union européenne.
Dans d'autres nouvelles récentes, Biogen a fait l'objet d'analyses de plusieurs sociétés financières en raison de ses performances au troisième trimestre et de ses projections futures. Citi a initié la couverture de Biogen avec une note neutre et un objectif de cours de 190$, reflétant une position prudente sur les perspectives financières de l'entreprise biotechnologique. La firme a reconnu le potentiel de stabilisation des revenus des franchises existantes et des lancements de nouveaux produits, malgré des baisses moyennes de revenus projetées pour 2024-2026.
Plusieurs sociétés financières, dont TD Cowen, Oppenheimer et RBC Capital, ont ajusté leurs objectifs de cours pour Biogen, tout en maintenant des notations positives. TD Cowen prévoit un retour à la croissance pour Biogen, porté par les performances de ses médicaments Leqembi et Skyclarys, avec un TCAC des revenus de 2% et un TCAC du BPA de 10% jusqu'en 2030. Oppenheimer a également abaissé son objectif de cours à 255$ contre 270$, tout en maintenant une note Surperformance, citant les solides résultats trimestriels de Biogen, qui ont dépassé les attentes.
RBC Capital Markets a abaissé son objectif de cours de 269$ à 260$, tout en conservant une note Surperformance. La firme a noté des développements positifs tels que la performance internationale de Leqembi, un effet de levier opérationnel amélioré et un accent mis sur le pipeline de produits. Cependant, Morgan Stanley a dégradé Biogen de Surpondération à Pondération en ligne en raison d'un lancement décevant de Leqembi et a abaissé son objectif de cours de 285$ à 204$.
Malgré les défis rencontrés, Biogen progresse dans ses objectifs stratégiques, en se concentrant sur une croissance durable et l'expansion de son pipeline. Les ventes potentielles maximales du pipeline de l'entreprise sont estimées à 14 milliards de dollars, y compris le dapirolizumab et le felzartamab. Ces développements récents soulignent l'engagement de Biogen envers une croissance stratégique et le développement de produits innovants.
Perspectives InvestingPro
Alors que Biogen (NASDAQ:BIIB) reçoit des nouvelles positives concernant l'approbation potentielle du lecanemab en Europe, il est intéressant d'examiner certains indicateurs financiers clés et les perspectives d'InvestingPro.
Selon les données d'InvestingPro, la capitalisation boursière de Biogen s'élève à 24,52 milliards de dollars, reflétant sa présence significative dans le secteur biotechnologique. Le ratio P/E de l'entreprise de 15,18 suggère une valorisation relativement modérée par rapport à certains de ses pairs dans l'industrie.
Les conseils InvestingPro soulignent que le bénéfice net de Biogen devrait croître cette année, ce qui pourrait être en partie attribué au succès potentiel du lecanemab et d'autres médicaments dans son pipeline. De plus, 10 analystes ont révisé à la hausse leurs prévisions de bénéfices pour la période à venir, indiquant une confiance croissante dans les perspectives financières de l'entreprise.
Il est intéressant de noter que les conseils InvestingPro indiquent également que l'action de Biogen se négocie près de son plus bas sur 52 semaines et que le RSI suggère qu'elle pourrait être en territoire de survente. Cela pourrait présenter une opportunité pour les investisseurs qui croient au potentiel à long terme de l'entreprise, surtout compte tenu des développements positifs avec le lecanemab.
Il convient de noter que Biogen ne verse pas de dividende aux actionnaires, réinvestissant probablement les bénéfices dans la recherche et le développement de nouveaux traitements comme le lecanemab. Cette stratégie s'aligne avec l'accent mis par l'entreprise sur l'innovation dans le domaine difficile des maladies neurodégénératives.
Pour les investisseurs recherchant une analyse plus complète, InvestingPro offre des conseils et des perspectives supplémentaires au-delà de ceux mentionnés ici. En fait, il y a 8 autres conseils InvestingPro disponibles pour Biogen, fournissant une compréhension plus approfondie de la santé financière et de la position sur le marché de l'entreprise.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.