MORRISVILLE, N.C. - Liquidia Corporation (NASDAQ: LQDA), société biopharmaceutique, a entamé une procédure judiciaire contre la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis au sujet de l'exclusivité accordée par l'agence à un médicament concurrent, ce qui a retardé la mise sur le marché du propre traitement de Liquidia pour les maladies cardio-pulmonaires rares.
Le litige, déposé devant le tribunal fédéral du district de Columbia, conteste la récente décision de la FDA d'accorder une exclusivité de trois ans pour les nouvelles recherches cliniques (exclusivité NCI) à Tyvaso DPI®, un produit mis au point par United Therapeutics. Cette exclusivité empêche l'approbation finale de la poudre pour inhalation YUTREPIA™ (treprostinil) de Liquidia, qui a obtenu l'approbation provisoire de la FDA le 16 août 2024, pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) et de l'hypertension pulmonaire associée à une maladie pulmonaire interstitielle (PH-ILD).
Selon le PDG de Liquidia, le Dr Roger Jeffs, la décision de la FDA "permet indûment à United Therapeutics d'obtenir une nouvelle exclusivité réglementaire, ce qui étouffe la concurrence et le choix des patients". Il affirme que la décision de la FDA va à l'encontre de l'intention du législateur en ce qui concerne l'exclusivité du NCI, qui vise à récompenser l'innovation réelle soutenue par de nouvelles études cliniques démontrant la sécurité et/ou l'efficacité.
Par ailleurs, United Therapeutics a volontairement retiré sa plainte contre la FDA concernant l'acceptation de la demande modifiée de nouveau médicament (NDA) de Liquidia pour YUTREPIA. L'approbation provisoire de la FDA indique qu'il était correct pour Liquidia d'ajouter le PH-ILD à la NDA par le biais d'un amendement.
YUTREPIA, conçu à l'aide de la technologie PRINT® exclusive de Liquidia, est une formulation de tréprostinil sous forme de poudre sèche inhalée destinée au traitement de l'HTAP et du PH-ILD. Le médicament fait actuellement l'objet d'une étude dans le cadre de l'essai ASCENT afin d'évaluer son profil de dosage et de tolérabilité chez les patients atteints de PH-ILD.
Liquidia se concentre sur le développement et la commercialisation de traitements pour les maladies cardio-pulmonaires rares, y compris une formulation à libération prolongée du tréprostinil et un générique de Treprostinil Injection pour le traitement de l'HTAP. La société cherche à obtenir l'approbation finale de YUTREPIA afin de répondre le plus rapidement possible aux besoins des patients atteints d'HTAP et de PH-ILD.
Cet article est basé sur un communiqué de presse de Liquidia Corporation.
Dans d'autres nouvelles récentes, Liquidia Technologies a vu une série d'ajustements du prix cible de son action par plusieurs entreprises, suite à la décision de la FDA d'accorder au médicament d'un concurrent, Tyvaso, l'exclusivité réglementaire jusqu'en mai 2025. H.C. Wainwright a maintenu une note d'achat, mais a réduit l'objectif de prix à 29,00 $, citant le long processus juridique que Liquidia devrait poursuivre contre la FDA. BofA Securities a également maintenu une note d'achat, mais a ramené le prix cible à 23,00 dollars, en réponse à la mise à jour du calendrier d'approbation de la FDA pour le produit de Liquidia, Yutrepia. Jefferies et BTIG ont fait de même, réduisant leurs objectifs de prix à 17,00 $ et 25,00 $, respectivement, tout en conservant une note d'achat.
En revanche, Goldman Sachs a conservé une note neutre pour United Therapeutics, reconnaissant l'avantage de l'entreprise suite à la décision de la FDA. La période d'exclusivité pour Tyvaso, un produit de United Therapeutics, retarde l'entrée sur le marché de Yutrepia, le produit concurrent de Liquidia.
En termes de performance financière, Liquidia a enregistré une baisse de ses revenus à 3,7 millions de dollars au deuxième trimestre 2024, contre 4,8 millions de dollars au même trimestre de l'année précédente. Toutefois, la société conserve une réserve de trésorerie confortable de 133 millions de dollars. Tels sont les développements récents pour Liquidia Technologies et United Therapeutics.
Perspectives InvestingPro
Au milieu de la bataille juridique de Liquidia Corporation avec la FDA, les investisseurs surveillent de près la santé financière de la société et sa position sur le marché. Selon les données en temps réel d'InvestingPro, la capitalisation boursière de Liquidia s'élève à 766,4 millions de dollars, ce qui reflète l'évaluation actuelle de la société par le marché. Malgré les défis, la marge bénéficiaire brute de Liquidia reste forte, à 69,52% pour les douze derniers mois au T2 2024, ce qui indique une solide capacité à convertir les revenus en bénéfices bruts.
Cependant, l'action de la société a connu une volatilité importante, avec un rendement total du prix sur une semaine montrant une baisse de 27,84%. Cela peut être attribué aux inquiétudes concernant le retard de l'entrée sur le marché de YUTREPIA™ de Liquidia. InvestingPro Tips souligne que les analystes ne prévoient pas que la société sera rentable cette année, ce qui est une considération cruciale pour les investisseurs. En outre, le revenu net de la société devrait baisser, et l'action se négocie actuellement à un multiple Price / Book élevé de 12,22, ce qui suggère une valorisation premium par rapport à la valeur comptable de la société.
Pour les investisseurs à la recherche d'une analyse plus approfondie, InvestingPro offre des conseils supplémentaires sur Liquidia Corporation, qui peuvent être consultés à l'adresse https://www.investing.com/pro/LQDA. Ces informations pourraient permettre de mieux comprendre la situation financière et les perspectives d'avenir de la société.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.