LANGHORNE, Pa. - Savara Inc. (NASDAQ:SVRA), une société biopharmaceutique spécialisée dans les maladies respiratoires rares, a annoncé aujourd'hui que son essai clinique de phase 3 IMPALA-2 a atteint ses critères d'évaluation primaires et secondaires.
L'essai a évalué l'efficacité et la sécurité du molgramostim, un médicament inhalé, dans le traitement des patients atteints de protéinose alvéolaire pulmonaire auto-immune (aPAP).
Le critère d'évaluation principal était le changement par rapport à la ligne de base à la semaine 24 de la capacité de diffusion prédite des poumons pour le monoxyde de carbone (DLCO), qui a montré une amélioration statistiquement significative par rapport au placebo. Cet effet s'est maintenu à la semaine 48, ce qui indique la durabilité du traitement.
Les critères d'évaluation secondaires comprenaient l'amélioration du score total du questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ) à la semaine 24 et de la capacité d'exercice à la semaine 48. Le SGRQ mesure l'état de santé général, la vie quotidienne et le bien-être perçu, un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquant une amélioration.
Le molgramostim a été bien toléré, la fréquence des effets indésirables étant similaire dans le groupe traité et dans le groupe placebo. Notamment, 97 % des participants ont terminé le traitement en double aveugle de 48 semaines sans qu'aucun événement indésirable lié au médicament n'entraîne l'arrêt de l'étude. De plus, tous les patients ayant terminé la période en double aveugle ont choisi de participer à une période ouverte de 96 semaines.
Le Dr Bruce Trapnell, professeur de médecine et de pédiatrie au Collège de médecine de l'Université de Cincinnati et investigateur clinique principal de l'essai IMPALA-2, a souligné l'importance des besoins non satisfaits en matière de traitements efficaces de la PAPA et le potentiel du molgramostim en tant qu'option sûre et efficace.
Le PDG de Savara, Matt Pauls, a fait part de l'intention de la société de déposer une demande de licence biologique au cours du premier semestre 2025. Il a également souligné le profil bénéfice-risque favorable du médicament, qui pourrait faire du molgramostim la première et la seule thérapie approuvée pour l'aPAP aux États-Unis et en Europe.
Le molgramostim a été désigné comme médicament orphelin, Fast Track et Breakthrough Therapy par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, et a reçu des désignations similaires de la part des agences réglementaires européennes et britanniques.
Cette nouvelle est basée sur un communiqué de presse de Savara Inc.
Dans d'autres nouvelles récentes, la société biopharmaceutique Savara Inc. a fait l'objet de l'attention des analystes, Piper Sandler et Oppenheimer ayant tous deux maintenu des perspectives positives. Piper Sandler a réaffirmé une note de surpondération et un objectif de prix de 16,00 $, exprimant sa confiance dans les résultats des données de l'étude IMPALA-2 à venir. La société prévoit que les données à venir fourniront des informations précieuses sur le marché et les besoins non satisfaits dans le traitement de la protéinose alvéolaire pulmonaire auto-immune (aPAP).
De même, Oppenheimer a relevé son objectif de prix pour les actions de Savara à 11,00 $, contre 9,50 $ précédemment, et a réitéré sa notation "Outperform". Cet ajustement fait suite à la conférence internationale de l'American Thoracic Society, qui a mis en évidence une augmentation significative de la notoriété de l'aPAP. Le facteur clé contribuant à ces perspectives positives est l'introduction d'un test sanguin de diagnostic de la maladie, précis à 100 %.
Perspectives InvestingPro
Suite à l'annonce des résultats positifs des essais cliniques de Savara Inc. (NASDAQ:SVRA), les investisseurs surveillent de près la santé financière et la performance du marché de la société. Selon les données d'InvestingPro, la capitalisation boursière de Savara s'élève à 525,12 millions de dollars, ce qui reflète l'évaluation actuelle de la société par le marché après l'annonce des résultats des essais cliniques. Malgré les résultats cliniques positifs, les paramètres financiers de Savara indiquent des défis, avec un ratio cours/bénéfice (P/E) négatif de -10,23, et un ratio P/E ajusté pour les douze derniers mois au premier trimestre 2024 de -8,14, suggérant que la société n'a pas encore atteint la rentabilité.
Les conseils d'InvestingPro soulignent les aspects financiers critiques de Savara, tels que le fait de détenir plus de liquidités que de dettes, ce qui est un signe positif pour la solidité du bilan de l'entreprise. Cependant, la société souffre de faibles marges bénéficiaires brutes, comme en témoigne une marge bénéficiaire brute de -52,33 millions de dollars au cours des douze derniers mois au 1er trimestre 2024. Les analystes sont prudents, prédisant que le revenu net devrait chuter cette année et ne prévoient pas que la société sera rentable dans le même laps de temps. En outre, alors que les actifs liquides de Savara dépassent les obligations à court terme, ce qui indique une bonne santé financière à court terme, la société n'a pas été rentable au cours des douze derniers mois et ne verse pas de dividendes aux actionnaires, ce qui pourrait être une préoccupation pour les investisseurs axés sur le revenu.
Pour les investisseurs désireux d'approfondir les perspectives financières et le potentiel de marché de Savara, Perspectives InvestingPro propose des éclairages complémentaires. Il existe 6 autres conseils InvestingPro, qui peuvent fournir des indications supplémentaires sur la santé financière et les perspectives d'avenir de la société. Les lecteurs intéressés peuvent explorer ces conseils en visitant https://www.investing.com/pro/SVRA et peuvent bénéficier d'une réduction supplémentaire de 10% sur un abonnement annuel ou bi-annuel Pro et Pro+ en utilisant le code de coupon PRONEWS24.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.