ROCKVILLE, Md. - Theriva Biologics (NYSE American: TOVX), une société biopharmaceutique en phase clinique avec une capitalisation boursière de 3,7 millions de dollars, a annoncé les résultats de sa récente réunion de type D avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine concernant la conception de l'étude clinique de phase 3 pour son principal candidat VCN-01. Selon les données d'InvestingPro, l'action de la société a connu une volatilité importante, chutant de plus de 90% au cours de l'année écoulée, bien que l'analyse actuelle suggère que l'action pourrait être sous-évaluée. Le médicament, en combinaison avec une chimiothérapie standard, est en cours de développement pour le traitement de l'adénocarcinome pancréatique métastatique (PDAC).
La FDA a déconseillé d'étendre l'étude VIRAGE de phase 2b en cours à une étude de phase 3. Au lieu de cela, l'agence a recommandé une étude de phase 3 distincte pour le VCN-01 avec la gemcitabine/nab-paclitaxel, confirmant la conception proposée sans chimiothérapie standard supplémentaire. Cette approche vise à éviter les complications dans la conception et l'analyse de l'étude. L'analyse d'InvestingPro révèle que l'entreprise maintient un ratio de liquidité générale sain de 2,67, indiquant une liquidité suffisante pour financer ses programmes cliniques, bien qu'il soit à noter que l'entreprise épuise rapidement ses réserves de trésorerie.
L'étude VIRAGE, qui a atteint son objectif de recrutement, évalue le VCN-01 comme traitement de première ligne pour les patients atteints de PDAC. Alors que l'étude entre dans sa phase finale de suivi des patients, les conseils de la FDA sont cruciaux pour les prochaines étapes de développement du VCN-01.
Steven A. Shallcross, PDG de Theriva Biologics, a souligné l'importance des commentaires de la FDA dans la conception d'un protocole de phase 3 pour offrir une nouvelle option thérapeutique aux patients atteints de cette maladie difficile. Après l'achèvement de l'étude VIRAGE, une réunion supplémentaire avec la FDA sera demandée pour discuter des détails du protocole de phase 3.
VCN-01 est un adénovirus oncolytique qui se réplique sélectivement dans les cellules tumorales, dégrade le stroma tumoral et améliore l'efficacité de la chimiothérapie co-administrée. Il augmente également l'immunogénicité tumorale, ce qui pourrait conduire à une réponse immunitaire plus forte. Le médicament a été administré à 142 patients atteints de divers cancers dans le cadre d'essais cliniques.
Theriva Biologics, qui se concentre sur le développement de traitements pour les besoins non satisfaits élevés dans le cancer et les maladies connexes, fait progresser un portefeuille de candidats thérapeutiques conçus pour déclencher la mort des cellules tumorales et promouvoir une réponse anti-tumorale.
Cet article est basé sur un communiqué de presse et ne contient aucune information spéculative sur les implications plus larges pour l'industrie ou les tendances potentielles. Les abonnés d'InvestingPro ont accès à 14 ProTips supplémentaires et à une analyse financière complète pour TOVX, y compris des informations détaillées sur la santé financière de l'entreprise, qui affiche actuellement un score global faible de 1,64. Accédez au rapport de recherche Pro complet de TOVX, ainsi qu'à l'analyse de plus de 1.400 autres actions américaines, pour prendre des décisions d'investissement plus éclairées.
Dans d'autres nouvelles récentes, Theriva Biologics a obtenu le statut de médicament orphelin de l'UE pour son candidat clinique VCN-01, un traitement pour le rétinoblastome, une forme rare de cancer de l'œil. Ce développement fait suite à une désignation similaire de la Food and Drug Administration des États-Unis pour VCN-01. La société a rapporté des résultats positifs d'un essai de phase 1 évaluant la sécurité et l'activité de VCN-01, et affine son approche clinique en collaboration avec des experts médicaux et des organismes de réglementation.
De plus, Theriva Biologics a constaté des progrès dans l'essai clinique de son médicament SYN-004, conçu pour prévenir la maladie aiguë du greffon contre l'hôte chez les receveurs de greffes allogéniques de cellules hématopoïétiques. Les résultats initiaux suggèrent que les événements indésirables étaient typiques pour les patients allo-HCT et non liés au médicament à l'étude.
Dans un mouvement stratégique, Theriva Biologics a également annoncé un regroupement d'actions de son capital social à un ratio de 1 pour 25. En outre, la Food and Drug Administration américaine a accordé au VCN-01 de Theriva à la fois la désignation de médicament rare pédiatrique et la désignation Fast Track pour le traitement de l'adénocarcinome pancréatique métastatique en combinaison avec des médicaments de chimiothérapie. L'essai VIRAGE de phase 2b, qui étudie l'efficacité du VCN-01, devrait terminer le recrutement des patients d'ici le troisième trimestre 2024. Ce sont tous des développements récents dans l'engagement continu de Theriva Biologics à répondre aux besoins médicaux non satisfaits en oncologie.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.