PALO ALTO, Californie - Guardant Health, Inc. (NASDAQ: GH), une société d'oncologie de précision, a reçu la certification en vertu du règlement sur le diagnostic in vitro de l'Union européenne (IVDR 2017/746) pour son test sanguin Guardant360® CDx.
Cette certification, accordée par TÜV SÜD Product Service, permet d'utiliser le test pour le profilage des mutations tumorales dans toutes les tumeurs cancéreuses solides et pour l'identification des patients susceptibles de bénéficier de thérapies ciblées pour le cancer du poumon non à petites cellules avancé et le cancer du sein.
La certification IVDR représente une avancée significative dans les soins du cancer au sein de l'UE, car elle facilitera probablement l'utilisation plus large du profilage génomique dans la pratique clinique. Le test Guardant360 CDx, qui est un test basé sur le séquençage de nouvelle génération, utilise l'ADN tumoral circulant à partir d'échantillons de sang pour détecter les altérations génomiques.
Cette biopsie liquide offre une alternative moins invasive que les biopsies tissulaires traditionnelles, permettant un profilage génomique complet plus rapide et potentiellement plus accessible pour les patients atteints d'un cancer avancé.
Helmy Eltoukhy, président et co-directeur général de Guardant Health, s'est dit convaincu que cette certification accélérerait l'adoption du profilage génomique et soutiendrait le développement de nouvelles thérapies ciblées, augmentant en fin de compte le nombre de patients recevant des traitements personnalisés.
La certification IVDR signifie que Guardant360 CDx peut désormais être utilisé dans l'UE comme outil de diagnostic compagnon. Il peut identifier les patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules susceptibles de bénéficier de traitements spécifiques, tels que TAGRISSO® (osimertinib), RYBREVANT® (amivantamab) ou LUMYKRAS® (sotorasib), et ceux atteints de cancer du sein avancé avec des mutations ESR1 pour un traitement par ORSERDU™ (elacestrant).
L'importance de Guardant360 CDx est soulignée par son impact potentiel sur les essais cliniques et l'adéquation des traitements, ainsi que par les plus de 400 publications évaluées par des pairs et son utilisation par plus de 12 000 oncologues à ce jour.
Le test a d'abord reçu l'approbation de la FDA américaine en août 2020 et un marquage CE pour le profilage des mutations tumorales en mars 2021. Il fournit des résultats génomiques à partir d'une prise de sang en sept jours, couvrant tous les gènes recommandés par le National Comprehensive Cancer Network, y compris ceux qui sont pertinents pour les directives de traitement du cancer du poumon non à petites cellules.
Cette certification est basée sur un communiqué de presse.
Perspectives InvestingPro
Guardant Health, Inc. (NASDAQ: GH) a récemment franchi une étape réglementaire importante avec la certification IVDR de son test sanguin Guardant360® CDx dans l'UE. Les mesures financières et les perspectives des analystes fournies par InvestingPro offrent un contexte supplémentaire aux investisseurs qui envisagent d'acheter les actions de la société. La capitalisation boursière de Guardant Health s'élève à environ 3,03 milliards de dollars, ce qui reflète l'évaluation par le marché du potentiel de la société dans le domaine de l'oncologie de précision.
La croissance des revenus de la société a été notable, avec une augmentation de 25,21% au cours des douze derniers mois au 1er trimestre 2024, et une croissance trimestrielle des revenus de 30,9% au 1er trimestre 2024. Cela indique une forte demande pour ses produits et services de diagnostic. Cependant, malgré ces augmentations de revenus, Guardant Health n'est pas rentable actuellement, avec un ratio C/B négatif de -6,27 et un ratio C/B ajusté pour les douze derniers mois de -7,46. Cela correspond au conseil d'InvestingPro selon lequel les analystes ne s'attendent pas à ce que la société soit rentable cette année.
Les conseils d'InvestingPro soulignent que si la société n'est pas rentable sur les douze derniers mois, elle a connu un fort retour sur investissement au cours du mois dernier, avec une hausse de 54,14% du prix de son action. Cela pourrait être un signe de la confiance croissante des investisseurs suite à la certification IVDR et à l'expansion potentielle sur le marché de l'UE. En outre, les liquidités de la société sont supérieures à ses obligations à court terme, ce qui pourrait lui assurer une certaine stabilité financière à court terme.
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Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.