NAARDEN, Pays-Bas et MIAMI - NewAmsterdam Pharma Company N.V. (Nasdaq: NAMS), une société biopharmaceutique en phase clinique, a annoncé des résultats positifs de son essai clinique de phase 3 TANDEM pour une combinaison à dose fixe d'obicetrapib et d'ézétimibe, destinée à traiter les patients atteints de maladies cardiovasculaires (MCV) et présentant un taux élevé de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C). L'essai a atteint ses co-critères d'évaluation principaux, démontrant une réduction significative des taux de LDL-C par rapport au placebo et à chaque monothérapie.
L'étude, qui s'est déroulée aux États-Unis, a impliqué 407 patients atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HeFH), de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) ou présentant de multiples facteurs de risque d'ASCVD. Ces patients n'avaient pas atteint un contrôle du LDL-C malgré un traitement hypolipémiant toléré au maximum. Après 84 jours de traitement, la thérapie combinée a montré une réduction moyenne des moindres carrés du LDL-C de 48,6% par rapport au placebo, avec plus de 70% des patients atteignant des niveaux de LDL-C inférieurs à 55 mg/dL. Ces résultats étaient statistiquement significatifs avec une valeur p inférieure à 0,001.
Le profil de sécurité de la thérapie combinée était comparable à celui du placebo, avec une incidence d'événements indésirables apparus au cours du traitement et d'événements indésirables graves similaire dans tous les groupes d'étude. Ces données devraient soutenir les demandes réglementaires mondiales pour la thérapie combinée.
Le Dr John Kastelein, directeur scientifique de NewAmsterdam, a déclaré que les résultats de l'essai pourraient fournir une nouvelle option de traitement susceptible d'améliorer les soins aux patients atteints de MCV. Michael Davidson, M.D., directeur général de NewAmsterdam, s'est dit confiant que les résultats aideraient leurs soumissions réglementaires et pourraient offrir un traitement quotidien unique capable de réduire significativement le LDL-C.
Le Dr Ashish Sarraju de la Cleveland Clinic a reconnu l'importance de ces résultats pour les patients à haut risque de maladie cardiovasculaire qui n'atteignent pas les objectifs de LDL-C avec les thérapies existantes.
NewAmsterdam prévoit de présenter d'autres données de l'essai TANDEM lors d'une prochaine conférence médicale et de publier les résultats dans une revue médicale majeure. La société mène également d'autres essais de phase 3, notamment BROADWAY et PREVAIL, pour évaluer davantage l'obicetrapib en monothérapie et son potentiel à réduire les événements cardiovasculaires majeurs.
Le programme mondial de phase 3 de la société, qui inclut plus de 12.250 patients, s'inscrit dans sa mission de développer des médicaments oraux non statiniques pour les patients atteints de maladies métaboliques et dont les thérapies actuelles sont inadéquates ou intolérables. Ce communiqué de presse sert de base aux informations rapportées.
Dans d'autres nouvelles récentes, NewAmsterdam Pharma Co NV a reçu le soutien continu de Piper Sandler et TD Cowen, qui maintiennent tous deux des notations positives basées sur les résultats prometteurs des essais cliniques de la société. Le candidat médicament de NewAmsterdam, l'obicetrapib, montre un potentiel significatif dans la réduction des niveaux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité. Cela a été démontré par les résultats positifs de l'essai clinique de phase 3 BROOKLYN impliquant des patients atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote.
L'anticipation monte pour les prochains résultats des études de phase 3 BROADWAY et TANDEM FDC, attendus au quatrième trimestre 2024, que Piper Sandler prédit comme pouvant avoir un impact significatif sur la trajectoire de l'entreprise. De plus, la société se prépare pour l'essai de phase 3 HORIZON du pelacarsen en 2025, qui devrait soutenir davantage l'obicetrapib en établissant la relation entre les niveaux de Lp(a) et les résultats des événements cardiaques majeurs.
Dans d'autres développements, NewAmsterdam Pharma a annoncé un retraitement de ses états financiers pour les années se terminant en 2022 et 2021 en raison d'erreurs identifiées dans le calcul de la perte nette par action ordinaire. La société a également accueilli de nouveaux membres, Mark C. McKenna et Wouter Joustra, à son conseil d'administration. Ce sont les développements récents pour NewAmsterdam.
Perspectives InvestingPro
NewAmsterdam Pharma Company N.V. (Nasdaq: NAMS) a montré des résultats prometteurs dans son essai clinique de phase 3 TANDEM, ce qui pourrait potentiellement conduire à une avancée significative dans le traitement des maladies cardiovasculaires. Ce développement positif s'aligne sur certaines métriques financières clés et perspectives d'InvestingPro.
Selon les données d'InvestingPro, NAMS a connu une croissance substantielle, avec une croissance remarquable des revenus de 78,77% au cours des douze derniers mois jusqu'au T3 2024. Cette trajectoire de croissance est davantage soulignée par une impressionnante croissance trimestrielle des revenus de 889,83% au T3 2024. Ces chiffres suggèrent que l'approche innovante de l'entreprise dans le traitement des maladies cardiovasculaires se traduit par un succès financier.
Les conseils d'InvestingPro soulignent que NAMS détient plus de liquidités que de dettes dans son bilan, indiquant une position financière solide pour soutenir ses essais cliniques en cours et ses efforts potentiels de commercialisation. De plus, les actifs liquides de l'entreprise dépassent ses obligations à court terme, offrant une flexibilité financière alors qu'elle progresse dans son pipeline de développement.
Malgré ces indicateurs positifs, il convient de noter que les analystes ne prévoient pas que l'entreprise soit rentable cette année, ce qui n'est pas rare pour les sociétés biopharmaceutiques en phase clinique investissant massivement dans la recherche et le développement. Cela se reflète dans la marge de résultat d'exploitation de l'entreprise de -548,12% au cours des douze derniers mois.
Les investisseurs semblent optimistes quant au potentiel de NAMS, comme en témoigne la forte performance de l'action. Les données d'InvestingPro montrent un rendement total du prix de 149,26% au cours de l'année écoulée, avec un rendement de 22,95% au cours du dernier mois seulement. Cette performance suggère que le marché réagit positivement aux progrès cliniques de l'entreprise et à son opportunité de marché potentielle.
Pour ceux intéressés par une analyse plus approfondie, InvestingPro offre 12 conseils supplémentaires pour NAMS, fournissant une vue plus complète de la santé financière et de la position sur le marché de l'entreprise.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.