PRINCETON, N.J. - UroGen Pharma Ltd. (NASDAQ: URGN) a annoncé aujourd'hui les résultats de son étude ENVISION de phase 3, indiquant une durée de réponse (DOR) de 12 mois de 82,3 % chez les patients atteints d'un cancer de la vessie de bas grade à risque intermédiaire non invasif sur le plan musculaire (LG-IR-NMIBC) qui ont obtenu une réponse complète après le traitement initial par UGN-102 (mitomycine) en solution intravésicale.
L'étude ENVISION a atteint son objectif principal avec un taux de réponse complète de 79,6 % trois mois après la première instillation d'UGN-102, une formulation de médicament utilisant la technologie RTGel exclusive d'UroGen. L'étude a inclus 108 patients, l'estimation de Kaplan-Meier montrant également des taux de réponse complète de 80,9% à 15 et 18 mois.
L'UGN-102 est étudié en tant qu'option potentielle de traitement non chirurgical pour les patients atteints de LG-IR-NMIBC, une maladie qui touche environ 82 000 patients par an aux États-Unis et qui se caractérise par un taux de récidive élevé, nécessitant souvent de multiples interventions chirurgicales.
Les effets indésirables liés au traitement rapportés dans l'étude ENVISION étaient cohérents avec les études cliniques précédentes, principalement de gravité légère à modérée, y compris la dysurie, l'hématurie et les infections des voies urinaires.
UroGen a initié une demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour l'UGN-102 en janvier 2024 et prévoit d'achever le processus au cours du troisième trimestre 2024. S'il est approuvé, l'UGN-102 pourrait devenir la première option de traitement non chirurgical approuvée par la FDA pour le LG-IR-NMIBC, avec une décision potentielle de la FDA attendue dès le premier trimestre 2025.
La société organisera aujourd'hui un événement virtuel pour discuter des résultats de l'essai avec un panel d'experts du cancer de la vessie. L'objectif est de fournir des informations sur les données cliniques et l'impact potentiel de l'UGN-102 sur le traitement du LG-IR-NMIBC.
Les informations contenues dans cet article sont basées sur un communiqué de presse.
Dans d'autres nouvelles récentes, UroGen Pharma a déclaré des revenus robustes de 18,8 millions de dollars au premier trimestre 2024, principalement grâce aux ventes de son traitement du cancer urothélial des voies supérieures de bas grade, JELMYTO. La société a également annoncé la nomination de David Lin en tant que nouveau directeur commercial, qui devrait diriger la stratégie commerciale pour les produits de la société. En outre, Oppenheimer a réduit son objectif de prix pour UroGen Pharma de 34 $ à 32 $, tout en maintenant une note de surperformance sur l'action.
La société se prépare au lancement potentiel de l'UGN-102, son principal candidat pour le traitement du cancer de la vessie, sous réserve d'approbation. Les développements futurs d'UroGen Pharma comprennent le lancement d'études cliniques pour UGN-103 et UGN-104, et l'avancement d'UGN-301 dans les essais cliniques de phase 1.
Cependant, malgré un pipeline prometteur et de solides performances financières, UroGen Pharma a enregistré une perte nette de 32,3 millions de dollars pour le trimestre. La direction de la société prévoit que le pourcentage de patients conservant une réponse complète au bout d'un an pourrait se situer aux alentours de 60 %, ce qui est comparable aux résultats des sous-groupes de l'étude ATLAS. La trésorerie de la société reste solide (164,5 millions de dollars) et ne nécessite pas de capitaux supplémentaires dans l'immédiat.
Perspectives InvestingPro
Suite aux résultats prometteurs de l'essai de phase 3 ENVISION d'UroGen Pharma, les mesures financières et l'analyse des experts d'InvestingPro offrent un aperçu supplémentaire de la situation de la société. Avec une capitalisation boursière de 462,47 millions de dollars, UroGen Pharma occupe une position unique dans le secteur biopharmaceutique. Notamment, l'impressionnante marge bénéficiaire brute de 89,53% au cours des douze derniers mois (Q1 2024) souligne la capacité de la société à gérer efficacement les coûts de production tout en développant ses traitements exclusifs.
Bien qu'elle n'ait pas été rentable au cours des douze derniers mois, avec un ratio C/B négatif de -3,92, la liquidité de la société semble solide. Un conseil d'InvestingPro souligne qu'UroGen Pharma détient plus de liquidités que de dettes dans son bilan, ce qui pourrait fournir la flexibilité financière nécessaire pour franchir les prochaines étapes réglementaires et le lancement potentiel de l'UGN-102 sur le marché. En outre, les liquidités de la société dépassent les obligations à court terme, ce qui suggère une solide santé financière à court terme susceptible de rassurer les investisseurs à la recherche de stabilité dans le secteur volatile des biotechnologies.
Les investisseurs intéressés par une analyse plus approfondie de la situation financière et des perspectives d'avenir d'UroGen Pharma peuvent consulter d'autres conseils d'InvestingPro en visitant le site https://www.investing.com/pro/URGN. Sept conseils supplémentaires sont disponibles, offrant une analyse complète des perspectives de la société. Pour ceux qui envisagent de s'abonner, utilisez le code promo PRONEWS24 pour obtenir une réduction supplémentaire de 10 % sur un abonnement annuel ou biannuel Pro et Pro+.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.