SEATTLE et VANCOUVER, Colombie-Britannique - Achieve Life Sciences, Inc. (NASDAQ:ACHV), une société pharmaceutique qui fait progresser la cytisinicline pour le sevrage tabagique, a annoncé un accord avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis concernant les exigences en matière de données pour sa demande de nouveau médicament (NDA).
La FDA a soutenu une demande de NDA basée sur les données d'efficacité de deux essais de phase 3, ORCA-2 et ORCA-3, avec des données supplémentaires de sécurité à long terme à fournir.
L'accord, conclu à l'issue de discussions au quatrième trimestre 2023, stipule qu'une seule étude ouverte pour l'exposition à long terme de la cytisinicline à des fins de sécurité suffira. Cette étude, ORCA-OL, devrait débuter au deuxième trimestre 2024 et recrutera plus de 1 700 sujets issus des essais ORCA précédents. Achieve prévoit de soumettre les données de sécurité d'au moins 300 sujets traités pendant six mois et de 100 sujets pendant une durée cumulée d'un an avant une éventuelle approbation.
Prévue pour le premier semestre 2025, la demande d'autorisation de mise sur le marché combinera les données de traitement existantes avec les nouveaux résultats de l'essai ORCA-OL. Cette approche vise à accélérer la collecte de données sur la sécurité de l'exposition à long terme. L'essai suivra les sujets recevant un traitement à la cytisinicline pendant une période pouvant aller jusqu'à un an, et l'on s'attend à ce que les données soutiennent également l'extension de l'étiquette pour l'arrêt du vapotage.
Parallèlement, Achieve a annoncé un tour de financement d'environ 124,2 millions de dollars, dont 60 millions de dollars provenant de la vente d'actions ordinaires et jusqu'à 64,2 millions de dollars provenant de bons de souscription d'actions assortis d'échéances. La société a également conclu un accord non contraignant avec la Silicon Valley Bank pour reporter la date d'échéance de son prêt en cours à décembre 2025.
John Bencich, PDG d'Achieve, a exprimé sa confiance dans la position financière de la société pour mener à bien l'essai ORCA-OL et achever la soumission de la demande d'autorisation de mise sur le marché. Le financement devrait être suffisant pour le dépôt de la NDA et potentiellement pour l'approbation de la FDA, avec une marge de manœuvre supplémentaire jusqu'en 2026 si tous les warrants sont exercés.
La cytisinicline, un alcaloïde d'origine végétale, est conçue pour interagir avec les récepteurs de la nicotine dans le cerveau, ce qui pourrait atténuer les symptômes de sevrage et réduire la satisfaction associée aux produits à base de nicotine. Il s'agit actuellement d'un candidat expérimental qui n'a pas reçu l'approbation de la FDA.
Cette annonce est basée sur un communiqué de presse.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.