STATEN ISLAND, N.Y. - Acurx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ACXP), une société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de nouveaux antibiotiques, a annoncé la programmation d'une réunion de fin de phase 2 (EOP2) avec la FDA pour la fin avril 2024. Cette réunion portera sur le plan de développement de la phase 3 de l'ibezapolstat, un traitement de l'infection à C. difficile (CDI). La société a confirmé la soumission à la FDA d'un document d'information préalable à la réunion, conformément aux exigences.
La réunion EOP2 fait suite à l'achèvement réussi de l'essai clinique de phase 2 sur l'ibezapolstat et permettra à Acurx de discuter de la conception et de l'état de préparation de son programme de phase 3, qui comprend des sites d'étude clinique internationaux. La FDA a déjà accordé à l'ibezapolstat les désignations Fast-Track et Qualified Infectious Disease Product (QIDP), reconnaissant ainsi le besoin de nouveaux traitements pour l'ICD.
En outre, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a accordé le statut de petite et moyenne entreprise (PME) à Acurx le 15 février 2024. Cette désignation permet à l'entreprise de bénéficier de réductions de frais et du soutien de l'EMA pour les essais cliniques et l'autorisation de mise sur le marché de l'UE.
L'essai clinique de phase 2 sur l'ibezapolstat a démontré un taux de guérison de 96 % chez les patients atteints d'ICD, ce qui indique une non-infériorité potentielle par rapport au traitement standard, la vancomycine. L'essai a également suggéré que l'ibezapolstat pourrait réduire la probabilité de récurrence de l'ICD par rapport à la vancomycine, sur la base des changements observés dans le métabolisme des acides biliaires et le microbiote intestinal.
L'ibezapolstat, un nouvel antibiotique, est le premier d'une nouvelle classe d'inhibiteurs de l'ADN polymérase IIIC. Il a été démontré qu'il maintient un microbiome intestinal sain pendant le traitement, ce qui peut contribuer à son efficacité contre l'ICD.
Le développement de l'ibezapolstat fait partie de la stratégie plus large d'Acurx visant à créer une nouvelle classe d'antibiotiques ciblant les infections bactériennes difficiles à traiter. L'approche de la société se concentre sur l'inhibition de la réplication de l'ADN dans les bactéries Gram-positives, ce qui inclut des pathogènes tels que le SARM et l'ERV, en plus de l'ICD.
Cette nouvelle est basée sur un communiqué de presse d'Acurx Pharmaceuticals, Inc.
Perspectives InvestingPro
Acurx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ACXP), tout en faisant progresser ses programmes cliniques, présente un paysage financier mitigé selon les dernières données d'InvestingPro. La capitalisation boursière de la société s'élève à un modeste 44,75 millions de dollars, ce qui reflète la taille et la nature spéculative de cette entreprise biopharmaceutique. Malgré les défis auxquels sont souvent confrontées les entreprises de ce secteur, Acurx a réussi à maintenir une position de trésorerie supérieure à sa dette, ce qui constitue un indicateur important de santé et de stabilité financières. Cet indicateur est particulièrement pertinent pour les investisseurs qui considèrent que la mise sur le marché de nouveaux médicaments est un processus long et gourmand en capitaux.
Les investisseurs qui suivent ACXP ont observé un rendement significatif de 11,3 % au cours de la semaine dernière, ce qui pourrait s'expliquer par le sentiment positif entourant la prochaine réunion de la FDA. Cependant, il convient de noter que le titre a connu une certaine volatilité, avec une baisse de 16,02 % au cours du dernier mois, ce qui peut refléter les risques inhérents associés aux sociétés biopharmaceutiques en phase clinique.
En outre, le cours de l'action de la société se négocie actuellement à un multiple Price / Book élevé de 11,37, ce qui pourrait suggérer que le marché a des attentes élevées quant à la valeur des actifs de la société et à sa croissance future. Cet optimisme peut être tempéré par le fait que les analystes ne prévoient pas que la société soit rentable cette année, ce qui souligne la nature spéculative de l'investissement dans ACXP à ce stade de son développement.
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Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.