Acurx Pharmaceuticals, Inc. (ACXP) a fait état de progrès significatifs lors de sa dernière alerte résultats, notamment en ce qui concerne son principal antibiotique candidat, l'ibezapolstat, pour l'infection à C. difficile (CDI). La société a annoncé l'achèvement de son essai clinique de phase IIb, qui a été interrompu prématurément en raison de son succès et de l'absence de problèmes de sécurité.
Avec des données de première ligne positives et des taux de guérison clinique élevés, Acurx se prépare à faire passer l'ibezapolstat à des essais de phase III, ayant déjà reçu la désignation Fast Track de la FDA. Sur le plan financier, la société a terminé l'année avec 7,5 millions de dollars en liquidités, mais a signalé une perte nette accrue en raison de l'augmentation des frais de recherche et de développement associés à l'essai et des frais de consultation.
Principaux enseignements
- Acurx a terminé le recrutement d'un essai clinique de phase IIb pour l'ibezapolstat, qui a montré un taux de guérison clinique élevé pour l'ICD.
- L'essai a été interrompu prématurément en raison de son succès et aucun problème d'innocuité n'a été signalé.
- Acurx se prépare aux essais cliniques de phase III et a reçu la désignation Fast Track de la FDA.
- L'entreprise est à la recherche de transactions stratégiques, qui pourraient inclure des partenariats ou une vente.
- Les résultats financiers montrent une augmentation de la perte nette d'une année sur l'autre, principalement en raison de l'augmentation des frais de R&D et d'administration.
Perspectives de l'entreprise
- Acurx prévoit de faire progresser l'ibezapolstat dans les essais cliniques de phase III, le recrutement du premier patient étant prévu pour le quatrième trimestre de 2023.
- Les essais de phase III seront menés de manière séquentielle sur une période d'environ 18 mois.
- La société prévoit également de soumettre des plans d'essais de phase III à l'Agence européenne des médicaments.
- S'il est approuvé, l'ibezapolstat pourrait être la première nouvelle classe d'antibiotiques approuvée par la FDA depuis plus de trente ans.
Faits marquants baissiers
- La société a déclaré une perte nette de 5,1 millions de dollars pour le quatrième trimestre, soit une perte plus importante que l'année précédente.
- L'augmentation des dépenses est due aux coûts associés à l'essai de phase IIb et à la consultation, ainsi qu'à l'augmentation des honoraires professionnels, de la rémunération à base d'actions et des coûts de la rémunération des employés.
Faits marquants
- Les données cliniques positives de l'essai de phase IIb placent Acurx en excellente position pour le développement futur de l'ibezapolstat.
- La désignation Fast Track de la FDA pourrait accélérer le processus d'examen de l'ibezapolstat.
- Acurx est activement à la recherche de partenariats ou d'occasions de vente pour soutenir le développement et la commercialisation potentielle.
Manque à gagner
- Les frais de recherche et de développement ont augmenté pour atteindre 6 millions de dollars pour l'année, contre 4,8 millions de dollars l'année précédente.
- Les frais généraux et administratifs ont augmenté à 3,2 millions de dollars pour le quatrième trimestre, contre 1,8 million de dollars pour la même période en 2022.
Faits saillants des questions et réponses
- La société a précisé que les deux essais de phase III se dérouleront consécutivement, et non simultanément, en raison de contraintes financières.
- Un partenariat pourrait permettre de commencer plus tôt le deuxième essai de phase III.
- Acurx est en discussion avec la FDA pour finaliser le protocole de l'essai de phase III, y compris le nombre de patients et l'inclusion d'un bras de contrôle à la vancomycine.
- La conception de l'essai sera similaire à celle de l'étude de phase IIb, avec une population de patients élargie.
Perspectives InvestingPro
Acurx Pharmaceuticals, Inc. (ACXP) se trouve à une phase charnière de son développement avec son principal candidat antibiotique, l'ibezapolstat. Alors que la société se prépare à entrer dans les essais de phase III, sa santé financière et la performance de ses actions sont cruciales à surveiller. Voici quelques perspectives basées sur les données en temps réel d'InvestingPro et d'InvestingPro Tips :
Données InvestingPro :
- Capitalisation boursière (ajustée) : 35,66 millions USD, ce qui reflète la valorisation actuelle de la société sur le marché.
- Ratio P/E (ajusté) sur les douze derniers mois au T4 2023 : -2,45, ce qui indique que la société n'est pas rentable à l'heure actuelle.
- Price / Book des douze derniers mois au T4 2023 : 7,64, ce qui suggère que l'action se négocie à une prime par rapport à la valeur comptable de la société.
Conseils d'InvestingPro :
- ACXP détient plus de liquidités que de dettes dans son bilan, ce qui pourrait lui assurer une certaine stabilité financière au fur et à mesure qu'elle progresse dans des essais cliniques coûteux.
- Les analystes ne s'attendent pas à ce que la société soit rentable cette année, ce qui correspond aux pertes nettes déclarées et à l'augmentation des dépenses de R&D dans l'article.
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Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.