SAN FRANCISCO - Better Therapeutics, Inc. (NASDAQ: BTTX), spécialisée dans les thérapies numériques sur ordonnance (PDT) pour les maladies cardiométaboliques, a récemment demandé à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis de lui accorder la désignation de dispositif innovant pour sa PDT innovante destinée à traiter la stéatose hépatique associée à un dysfonctionnement métabolique (MASLD) et la stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique (MASH).
La MASLD et la MASH, maladies anciennement connues sous le nom de NAFLD et NASH, sont de plus en plus répandues aux États-Unis et touchent une proportion importante d'adultes, en particulier ceux qui souffrent de diabète de type 2 et d'obésité. À l'heure actuelle, il n'existe aucun médicament ou dispositif approuvé par la FDA pour traiter ces maladies, la modification du comportement étant le seul traitement de première intention recommandé.
La demande fait suite à l'achèvement de l'étude LivVita Liver de Better Therapeutics, dont les résultats ont été publiés dans Gastro Hep Advances. L'étude a atteint son objectif principal en réduisant la graisse du foie dans les 90 jours et a atteint des objectifs secondaires clés liés à l'amélioration de la santé du foie sans événements indésirables liés au dispositif. Ces résultats suggèrent que la thérapie cognitive et comportementale (CBT) numérique de la société pourrait répondre aux besoins cliniques importants en matière de gestion de la MASLD et de la MASH.
Le Dr Naim Alkhouri, chercheur principal de l'étude, a souligné la promesse de la thérapie numérique de réduire rapidement les graisses et les enzymes hépatiques, ce qui pourrait constituer une aide évolutive pour les personnes atteintes de ces maladies du foie.
La désignation "Breakthrough Device" de la FDA vise à accélérer le développement et l'examen de dispositifs destinés à traiter des affections mortelles ou irréversiblement débilitantes pour lesquelles il n'existe pas de traitements approuvés. Better Therapeutics prévoit une réponse de la FDA dans les 60 jours suivant le dépôt de la demande.
Frank Karbe, président-directeur général de Better Therapeutics, s'est dit optimiste quant au fait que cette désignation pourrait accélérer l'expansion de sa plateforme thérapeutique numérique au-delà du diabète de type 2. L'exercice financier de la société s'est terminé avec 4,2 millions de dollars en trésorerie et équivalents, reflétant une diminution par rapport aux 6,6 millions de dollars au 30 septembre 2023.
La société a déjà développé AspyreRx, une thérapie numérique sur ordonnance pour le diabète de type 2, qui a reçu l'autorisation de mise sur le marché de la FDA en juillet 2023.
Cette information est basée sur un communiqué de presse de Better Therapeutics, Inc. et n'a pas été vérifiée de manière indépendante.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.