TORONTO - Cybin Inc. (NYSE American:CYBN) (Cboe CA:CYBN), une société biopharmaceutique spécialisée dans les thérapies psychédéliques, a annoncé son intention de lancer un programme clinique de phase 3 pour le CYB003, un analogue deutéré de la psilocybine destiné au traitement d'appoint du trouble dépressif majeur (TDM). Cette annonce fait suite à une réunion de fin de phase 2 réussie avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine, au cours de laquelle un accord a été trouvé sur la conception des études de phase 3 multinationales et multisites à venir.
Le programme de phase 3 devrait débuter vers le milieu de l'année 2024, avec 15 sites d'essais cliniques aux États-Unis et environ 8 sites supplémentaires en Europe. Ces sites ont été choisis pour leur expérience en matière d'essais cliniques sur les psychédéliques et d'octroi de licences DEA Schedule I, ce qui devrait accélérer le processus d'initiation.
Le programme consistera en deux études contrôlées et une extension à long terme, visant à reproduire la réponse positive au traitement observée dans l'étude de phase 2 de la société. Le critère d'évaluation principal des deux études est le changement du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) à la semaine 6, avec un critère d'évaluation secondaire à la semaine 12, en comparaison avec le placebo.
CYB003 a démontré une amélioration robuste et durable des symptômes de la dépression, 75% des patients ayant atteint la rémission après deux doses (16mg) au bout de quatre mois. Le médicament a été bien toléré, sans qu'aucun événement indésirable grave lié au médicament ni aucun arrêt de traitement pour cause d'événement indésirable n'aient été signalés.
Doug Drysdale, PDG de Cybin, s'est déclaré satisfait des conseils de la FDA et de la solidité du profil clinique du CYB003. La société s'attend à ce que la désignation de thérapie innovante (Breakthrough Therapy Designation - BTD) pour CYB003, accordée en début de semaine, fournisse une voie d'examen accélérée et réduise potentiellement les délais de développement du médicament.
La BTD est réservée aux candidats-médicaments qui présentent une amélioration substantielle par rapport aux thérapies disponibles pour des affections graves. Il comprend des caractéristiques de programme accéléré, des conseils intensifs de la FDA et des discussions sur les essais cliniques et les stratégies de développement de la fabrication.
Cybin a été créée avec pour mission de révolutionner les soins de santé mentale grâce au développement de plateformes de découverte de médicaments exclusives, de systèmes d'administration de médicaments innovants et de nouveaux schémas thérapeutiques. La société développe également le CYB004 pour les troubles anxieux généralisés et dispose d'un pipeline de composés psychédéliques à l'étude.
Cette nouvelle est basée sur une déclaration de communiqué de presse et constitue un communiqué de presse désigné aux fins des suppléments de prospectus de Cybin datés du 23 août 2023, à son prospectus simplifié de base daté du 17 août 2023, tel qu'amendé le 22 décembre 2023.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.