BOSTON et ATLANTA - Inhibikase Therapeutics, Inc. (NASDAQ:IKT), une société pharmaceutique au stade clinique, a fait état de progrès dans ses discussions avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis concernant la voie d'approbation de son médicament IkT-001Pro, destiné au traitement du cancer du sang. Le président-directeur général de la société, le Dr Milton Werner, s'est déclaré satisfait des orientations de la FDA concernant les exigences de fabrication pour leur demande de nouveau médicament (NDA).
Lors d'une réunion tenue le 19 janvier 2024, la FDA a indiqué que la voie d'approbation 505(b)(2) semblait appropriée pour IkT-001Pro, un promédicament du mésylate d'imatinib. Les résultats préliminaires suggèrent que les dosages de 600 mg et 800 mg d'IkT-001Pro fournissent une exposition similaire à 400 mg et 600 mg de mésylate d'imatinib. Ces résultats sont en attente d'un examen formel dans le cadre du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché.
Inhibikase vise à obtenir l'approbation pour les 11 indications pour lesquelles le mésylate d'imatinib a été approuvé, y compris l'utilisation pédiatrique. La société entame également des tests précliniques pour évaluer l'absorption de l'IkT-001Pro dans l'intestin et s'assurer de son équivalence avec le mésylate d'imatinib. En outre, des efforts sont déployés pour éviter toute confusion entre l'IkT-001Pro et le mésylate d'imatinib dans les pharmacies et parmi les patients, en différenciant les médicaments en termes d'apparence, de taille des comprimés et de dosage.
La société progresse également dans son essai 201, qui évalue le risvodétinib pour le traitement de la maladie de Parkinson non traitée. À ce jour, 32 sites recrutent activement des participants, dont 51 sont inscrits, 19 sont en cours de sélection médicale et 46 sont en cours d'évaluation pour déterminer leur éligibilité à la sélection. Parmi ceux qui ont terminé la période d'administration de 12 semaines, neuf effets indésirables légers et un modéré liés au traitement ont été signalés.
IkT-001Pro, conçu pour améliorer la sécurité de l'imatinib, s'est avéré prometteur dans les études précliniques, offrant potentiellement une alternative plus sûre pour les patients et améliorant les réponses au traitement dans la leucémie myélogène chronique en phase stable.
Ce rapport est basé sur un communiqué de presse d'Inhibikase Therapeutics, Inc.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.