LEXINGTON, Mass. - Keros Therapeutics (NASDAQ: KROS), société biopharmaceutique au stade clinique, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé la désignation Fast Track à son principal produit candidat, le KER-050 (elritercept), pour le traitement de l'anémie chez les adultes présentant certains niveaux de risque de syndromes myélodysplasiques (SMD).
La désignation Fast Track a pour but d'accélérer le développement et l'examen des médicaments qui ont le potentiel de répondre à des besoins médicaux non satisfaits dans des conditions graves ou mettant en jeu le pronostic vital. Cette désignation permettra à Keros Therapeutics d'avoir des interactions plus fréquentes avec la FDA pour discuter du plan de développement du KER-050 et permettra une soumission en continu de la demande de mise sur le marché. Elle peut également conduire à un examen prioritaire et à une approbation accélérée.
Le KER-050 est conçu pour traiter les cytopénies, y compris l'anémie et la thrombocytopénie, chez les patients atteints de SMD et de myélofibrose. Il s'agit d'une protéine de fusion qui combine un domaine modifié de liaison au ligand du récepteur TGF-β avec un fragment de l'anticorps humain, dans le but de traiter la signalisation dysfonctionnelle de la famille des protéines TGF-β.
Jasbir S. Seehra, Ph.D., Président et CEO de Keros, a exprimé l'engagement de la société à répondre au besoin urgent de nouveaux traitements pour les MDS à faible risque. La société prévoit de lancer un essai clinique de phase 3 pour le KER-050 au cours du premier semestre de cette année.
Keros Therapeutics se concentre sur le développement de traitements pour une variété de troubles liés à la signalisation de la protéine TGF-β, y compris la croissance, la réparation et le maintien des tissus sanguins, osseux et cardiaques. Outre le KER-050, le pipeline de la société comprend le KER-012 pour l'hypertension artérielle pulmonaire et les troubles cardiovasculaires, et le KER-065 pour l'obésité et les maladies neuromusculaires.
Les informations contenues dans cet article sont basées sur un communiqué de presse de Keros Therapeutics, Inc. Les déclarations prospectives de la société impliquent des risques et des incertitudes, y compris la nécessité d'un financement supplémentaire, la dépendance à l'égard du succès des produits candidats et les retards potentiels dans les essais cliniques. Ces risques sont détaillés dans les documents déposés par la société auprès de la SEC.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.