LYON, France - EDAP TMS SA (NASDAQ: EDAP), société spécialisée dans les ultrasons thérapeutiques, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé à sa plateforme Focal One la désignation de Breakthrough Device pour le traitement de l'endométriose infiltrante profonde (EIP), une affection qui touche un nombre important de femmes à l'échelle mondiale.
Le système Focal One Robotic High-Intensity Focused Ultrasound (HIFU), précédemment autorisé par la FDA en juin 2018 pour l'ablation du tissu prostatique, est désormais reconnu pour son potentiel dans le traitement de la forme sévère d'endométriose qui peut pénétrer profondément dans les organes pelviens et causer des douleurs débilitantes. La désignation "Breakthrough Device" vise à accélérer le processus de développement et d'examen des dispositifs médicaux qui promettent de fournir un traitement plus efficace pour les maladies mortelles ou irréversiblement débilitantes.
Ryan Rhodes, PDG d'EDAP, a souligné la reconnaissance par la FDA des besoins médicaux non satisfaits dans le domaine de la santé des femmes et l'engagement de l'entreprise à étendre l'utilisation de sa technologie brevetée au-delà des maladies de la prostate. Le système Focal One offre une alternative non invasive à la chirurgie conventionnelle, réduisant potentiellement la morbidité et améliorant la qualité de vie.
Les données de l'étude Endo-HIFU-1R de phase 2, à laquelle ont participé 60 personnes, ont joué un rôle déterminant dans l'obtention de la désignation par la FDA. L'étude a fait état d'une réduction significative des symptômes et d'une amélioration de la qualité de vie après le traitement, la plupart des participants n'ayant subi aucun effet indésirable ou des effets indésirables mineurs.
L'essai de phase 3 en cours, qui est une étude comparative, randomisée et en double aveugle, a terminé son recrutement en février 2024. Il se concentre sur l'évaluation de l'efficacité du traitement HIFU dans la réduction de la douleur pelvienne aiguë chez 60 patientes, avec des résultats attendus plus tard en 2024.
L'endométriose est une maladie chronique qui touche environ 10 à 12 % des femmes en âge de procréer. Elle se caractérise par la prolifération à l'extérieur de l'utérus d'un tissu semblable à la muqueuse utérine, ce qui entraîne souvent des douleurs et la stérilité. La reconnaissance récente du système Focal One par la FDA souligne son potentiel en tant que traitement innovant pour les patientes atteintes de DIE.
Cette nouvelle est basée sur un communiqué de presse d'EDAP TMS SA, qui continue à développer et à distribuer des dispositifs médicaux peu invasifs utilisant la technologie des ultrasons pour diverses pathologies. La société produit également des équipements pour le traitement des calculs urinaires et est activement engagée sur le marché des ultrasons thérapeutiques.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.