PRINCETON, N.J. - Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé une autorisation accélérée à Breyanzi (lisocabtagene maraleucel ; liso-cel), une thérapie cellulaire CAR (chimeric antigen receptor) dirigée contre le CD19. Cette autorisation permet le traitement de patients adultes atteints de leucémie lymphocytaire chronique (LLC) ou de lymphome lymphocytaire de petite taille (SLL) en rechute ou réfractaire, ayant reçu au moins deux traitements antérieurs, dont un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) et un inhibiteur du lymphome à cellules B 2 (BCL-2).
Cette indication est basée sur le taux de réponse et la durée de la réponse et peut dépendre de la vérification et de la description des bénéfices cliniques dans des essais de confirmation. Breyanzi, qui est administré en une seule perfusion, a montré un taux de réponse complète de 20 % dans l'étude TRANSCEND CLL 004, un essai pivot multicentrique évaluant la thérapie par cellules CAR T chez des patients atteints de LLC ou SLL en rechute ou réfractaires. La durée médiane de la réponse complète n'a pas encore été atteinte, ce qui indique des bénéfices potentiels à long terme.
L'étude, qui a inclus 89 patients traités par Breyanzi, a rapporté des cas de syndrome de libération de cytokines (CRS) et d'événements neurologiques (NE), pour la plupart de bas grade. Des CRS ont été observés chez 83 % des patients, dont 9 % ont présenté un CRS de grade 3, tandis que des NE ont été signalés chez 46 % des patients, avec des NE de grade 3 chez 20 % des patients et un cas de NE de grade 4.
L'approbation de Breyanzi marque une avancée significative pour les patients atteints de LLC ou de SLL, en offrant une option de traitement personnalisée qui pourrait aboutir à des rémissions complètes et potentiellement durables après l'échec de thérapies antérieures. La LLC et la SLL sont considérées comme des maladies incurables, avec des options thérapeutiques limitées en cas de rechute, et les réponses complètes sont généralement associées à de meilleurs résultats à long terme.
Bristol Myers Squibb propose des programmes de soutien et des ressources pour répondre aux besoins des patients et des soignants, et donne accès aux thérapies, y compris Breyanzi. La société propose également une plateforme de service numérique, Cell Therapy 360, pour optimiser l'accès à l'information et le soutien aux patients.
Breyanzi est également approuvé aux États-Unis, au Japon et en Europe pour le traitement de deuxième intention du lymphome à grandes cellules B (LBCL) récidivant ou réfractaire, et au Japon, en Europe, en Suisse et au Canada pour le LBCL récidivant ou réfractaire après au moins deux lignes de traitement systémique. Le programme de développement clinique de Breyanzi comprend des études sur d'autres types de lymphomes.
Cette nouvelle est basée sur un communiqué de presse de Bristol Myers Squibb.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.