LOS ANGELES - Puma Biotechnology, Inc. (NASDAQ:PBYI) a reçu le feu vert de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour procéder à un essai clinique de phase II pour son médicament expérimental, l'alisertib, destiné aux patientes atteintes d'un type spécifique de cancer du sein métastatique.
L'essai, baptisé ALISCA-Breast1 (étude PUMA-ALI-4201), devrait débuter au second semestre 2024 et portera sur des personnes atteintes d'un cancer du sein métastatique à récepteurs hormonaux positifs et HER2 négatifs, ayant déjà subi certains traitements.
L'essai ALISCA-Breast1 explorera l'efficacité de l'alisertib en association avec un traitement endocrinien, qui comprend des médicaments tels que l'anastrozole, l'exémestane, le létrozole, le fulvestrant ou le tamoxifène. Les participants éligibles sont ceux qui n'ont pas été traités par chimiothérapie mais qui ont reçu au moins deux lignes antérieures de traitement endocrinien et des inhibiteurs de CDK 4/6 dans un contexte métastatique.
Alisertib sera administré à des doses variables allant de 30 mg à 50 mg deux fois par jour selon un calendrier précis au cours d'un cycle de 28 jours, en même temps qu'un traitement endocrinien choisi par l'investigateur. L'essai vise à recruter jusqu'à 50 patients par niveau de dose, les principaux critères d'efficacité étant le taux de réponse objective, la durée de la réponse, le taux de contrôle de la maladie et la survie sans progression.
En outre, l'étude évaluera l'efficacité de l'alisertib au sein de sous-groupes de biomarqueurs afin d'améliorer potentiellement les résultats du traitement sur la base de résultats précliniques et cliniques antérieurs.
Après avoir déterminé la dose optimale, Puma Biotechnology prévoit de consulter les agences réglementaires mondiales pour concevoir un essai pivot de phase III. L'essai de phase III proposé comparerait l'alisertib associé à un traitement endocrinien à un placebo associé à un traitement endocrinien.
L'alisertib s'est révélé prometteur dans des études antérieures, notamment l'essai TBCRC 041 publié en mars 2023, qui a indiqué son potentiel en tant que thérapie ciblée pour le cancer du sein métastatique résistant aux traitements endocriniens et aux inhibiteurs de CDK 4/6.
Puma Biotechnology, connue pour sa focalisation sur l'amélioration des soins en cancérologie, détient les droits de développement et de commercialisation de plusieurs médicaments, dont le neratinib, qui a reçu l'approbation de la FDA en 2017 et 2020 pour des traitements spécifiques du cancer du sein. La société a précédemment lancé un essai de phase II pour l'alisertib en tant que monothérapie dans le cancer du poumon à petites cellules.
Les informations contenues dans cet article sont basées sur un communiqué de presse de Puma Biotechnology.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.