LA JOLLA, Californie - CalciMedica, Inc. (NASDAQ:CALC), société biopharmaceutique, a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé sa demande de nouveau médicament de recherche (IND) pour un essai de phase 2 d'Auxora™, un traitement de l'insuffisance rénale aiguë (AKI) avec insuffisance respiratoire aiguë hypoxémique (AHRF) associée. L'essai, baptisé KOURAGE, devrait débuter au premier semestre 2024, avec des résultats attendus en 2025.
Auxora est une petite molécule inhibitrice des canaux calciques activés par la libération de calcium (CRAC) contenant Orai1. L'étude à venir, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, inclura 150 patients atteints d'IRA de stade 2 et 3 et souffrant d'IRA. Le critère d'évaluation principal de l'étude est de déterminer le nombre de jours de vie et d'absence de ventilation ou de dialyse jusqu'au 30e jour. Les critères d'évaluation secondaires sont la mortalité, la diminution du taux de filtration glomérulaire et l'incidence de la dialyse sur une période de 90 jours.
L'insuffisance rénale aiguë est une condition qui signifie une réduction soudaine de la fonction rénale, résultant souvent de complications de maladies graves. Aux États-Unis, environ 1,1 million de patients souffrent d'une insuffisance rénale aiguë de stade 2 ou 3, et plus de la moitié d'entre eux souffrent également d'une insuffisance rénale aiguë. Il n'existe actuellement aucune thérapie approuvée pour l'insuffisance rénale aiguë, qui comporte un risque élevé de mortalité.
La décision de la FDA a été influencée par les preuves cliniques et précliniques des avantages potentiels d'Auxora. Dans un essai précédent, CARDEA, le traitement par Auxora a montré une réduction de près de 40 % de l'insuffisance rénale aiguë chez les patients atteints d'une pneumonie grave et critique au COVID-19 par rapport à ceux traités par un placebo. En outre, une analyse post-hoc a révélé un avantage en termes de survie pour les patients traités par Auxora dont la fonction rénale était compromise.
Les études précliniques de CalciMedica ont également donné des résultats prometteurs. Dans un modèle de lésions d'ischémie/reperfusion de l'insuffisance rénale aiguë, une dose unique d'Auxora a augmenté le taux de filtration glomérulaire et réduit l'infiltration de cellules inflammatoires. D'autres résultats d'études précliniques récentes seront présentés lors de la 29e conférence internationale sur l'insuffisance rénale aiguë et la thérapie de remplacement rénal continu en mars 2024.
Cette nouvelle est basée sur un communiqué de presse de CalciMedica.
Perspectives InvestingPro
Alors que CalciMedica (NASDAQ:CALC) va de l'avant avec son essai de phase 2 pour Auxora™, les investisseurs peuvent noter certaines mesures financières clés d'InvestingPro qui pourraient fournir un contexte à la position actuelle de la société sur le marché. Avec une capitalisation boursière de 61,19 millions de dollars, CalciMedica est un acteur plus modeste de l'industrie biopharmaceutique. La performance de la société au cours des trois derniers mois a été solide, avec un rendement total de 67,58 % et un rendement encore plus impressionnant de 99,22 % depuis le début de l'année. Ces chiffres témoignent de la confiance croissante des investisseurs dans les perspectives de la société.
Un conseil d'InvestingPro qui mérite d'être pris en compte est que CalciMedica détient plus de liquidités que de dettes dans son bilan, ce qui pourrait offrir une certaine flexibilité financière au fur et à mesure que l'entreprise progresse dans ses essais cliniques. En outre, la société ne verse pas de dividendes aux actionnaires, ce qui indique qu'elle réinvestit probablement ses bénéfices dans la recherche et le développement, ce qui est courant pour les sociétés biopharmaceutiques en phase de croissance.
Cependant, il est important de noter que selon les données d'InvestingPro, la société n'est pas rentable sur les douze derniers mois, avec un ratio C/B négatif de -3,2 et un résultat d'exploitation d'environ -20,66 millions de dollars. Cela souligne la nature spéculative de l'investissement dans les sociétés biopharmaceutiques, où le potentiel de profits futurs dépend souvent de la réussite du développement et de la commercialisation de leurs médicaments candidats.
Les lecteurs intéressés par une analyse plus approfondie de la santé financière et des perspectives d'avenir de CalciMedica peuvent consulter d'autres conseils d'InvestingPro. Ceux-ci comprennent des informations sur les taux d'absorption des liquidités et les marges bénéficiaires brutes, qui sont essentiels pour comprendre la durabilité des opérations actuelles de la société. Pour accéder à ces conseils et à d'autres, visitez le site https://www.investing.com/pro/CALC, et n'oubliez pas d'utiliser le code de réduction PRONEWS24 pour bénéficier d'une remise supplémentaire de 10 % sur un abonnement annuel ou biannuel Pro et Pro+. Au total, 9 autres InvestingPro Tips sont disponibles pour CalciMedica, ce qui permet aux investisseurs de mieux comprendre la situation financière et le potentiel de marché de la société.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.