CAMBRIDGE, Mass. - Spero Therapeutics (NASDAQ:SPRO), société biopharmaceutique engagée dans le développement de traitements pour les maladies rares et les infections multirésistantes, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a donné son feu vert à sa demande d'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament de recherche (IND).
Cette autorisation permettra à Spero de procéder à un essai clinique de phase 2 pour le SPR206, un antibiotique intraveineux conçu pour combattre la pneumonie bactérienne acquise à l'hôpital et associée à la ventilation (HABP/VABP) due à des bactéries Gram-négatives multirésistantes (MDR).
Le directeur médical de Spero, Kamal Hamed, a souligné l'importance de cette étape, en insistant sur la gravité des infections de type HABP/VABP et sur le défi croissant posé par les pathogènes MDR. Le SPR206 vise à répondre à ce besoin critique en matière de soins de santé, en offrant potentiellement une nouvelle option de traitement.
L'étude de phase 2 à venir sera un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé et multicentrique évaluant la sécurité, l'efficacité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du SPR206 en association avec des antibiotiques sélectionnés.
L'essai inclura environ 60 patients adultes hospitalisés souffrant d'infections causées par des bactéries résistantes aux carbapénèmes, notamment le complexe Acinetobacter baumannii-calcoaceticus et Pseudomonas aeruginosa. Ces patients seront traités pendant 7 à 14 jours et leurs résultats cliniques seront évalués après la période de référence.
Le développement du SPR206 a fait l'objet d'un accord de licence avec Pfizer Inc. qui comprenait également une prise de participation de 40 millions de dollars dans Spero en juin 2021. Dans le cadre de cet accord, Pfizer a le droit de développer, de fabriquer et de commercialiser le SPR206 en dehors des États-Unis et de l'Asie. Spero pourrait recevoir jusqu'à 80 millions de dollars en jalons de développement et de vente, en plus des redevances sur les ventes nettes dans ces territoires.
Auparavant, le SPR206 a montré une activité prometteuse à large spectre contre les bactéries à Gram négatif dans les études précliniques et a été bien toléré dans les essais de phase 1 sans preuve de néphrotoxicité. Le médicament a également reçu la désignation Qualified Infectious Disease Product (QIDP) de la FDA pour le traitement des infections urinaires compliquées et des HABP/VABP.
Cette avancée dans le programme clinique de Spero a été soutenue par diverses entités gouvernementales, dont le ministère de la défense et le National Institute of Allergy and Infectious Diseases (Institut national des allergies et des maladies infectieuses). La société dispose d'un portefeuille d'autres produits en cours de développement, axés sur les besoins non satisfaits en matière d'infections bactériennes et de maladies rares.
Les informations contenues dans cet article sont basées sur un communiqué de presse.
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