RAHWAY, N.J. - Merck & Co, Inc, connu sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada, a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté l'examen prioritaire d'une nouvelle demande de licence biologique supplémentaire (sBLA) pour KEYTRUDA, le traitement anti-PD-1 de la société. La sBLA demande l'approbation de KEYTRUDA en association avec la chimiothérapie pour le traitement des patientes atteintes d'un carcinome de l'endomètre primaire avancé ou récurrent, suivi de KEYTRUDA en tant qu'agent unique. La FDA a fixé une date d'action cible au 21 juin 2024.
La sBLA s'appuie sur les données de l'essai de phase 3 NRG-GY018, qui a montré que KEYTRUDA associé à une chimiothérapie améliorait de manière significative la survie sans progression par rapport à la chimiothérapie seule chez les patientes atteintes d'un carcinome de l'endomètre, quel que soit le statut de réparation des mésappariements. Les résultats de l'essai ont indiqué une réduction de 46 % du risque de progression de la maladie ou de décès chez les patientes dont les tumeurs présentent un bon état de réparation des mésappariements et une réduction de 70 % chez les patientes dont les tumeurs présentent un mauvais état de réparation des mésappariements.
Le Dr Ramez Eskander, investigateur principal de l'étude, a souligné le potentiel de KEYTRUDA à répondre à un besoin important non satisfait pour les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre à un stade avancé ou récurrent, pour lequel les options thérapeutiques de première ligne sont limitées.
S'il est approuvé, KEYTRUDA sera la première immunothérapie indiquée pour le traitement de première ligne du cancer de l'endomètre avancé, quel que soit le statut de la réparation par mésappariement. Le Dr Gursel Aktan, vice-président de Merck Research Laboratories, a souligné l'engagement de la société à travailler avec la FDA pour mettre KEYTRUDA à la disposition des patientes qui en ont besoin.
L'essai a été parrainé par le National Cancer Institute des États-Unis, conçu et mené par NRG Oncology avec le financement du NCI et la participation de tous les groupes du National Clinical Trials Network. Merck a fourni un financement et un soutien par le biais d'un accord de coopération en matière de recherche et de développement avec le NCI.
En outre, l'examen fait partie du projet Orbis, une initiative du Centre d'excellence en oncologie de la FDA, qui permet la soumission et l'examen simultanés de médicaments oncologiques par des partenaires internationaux. Les autorités sanitaires d'Israël, du Canada, d'Australie, de Singapour et du Brésil examinent également la demande.
Aux États-Unis, KEYTRUDA a déjà deux indications approuvées pour le cancer de l'endomètre, à la fois en association avec LENVIMA et en monothérapie pour certaines patientes atteintes d'un carcinome de l'endomètre avancé. Cette nouvelle est basée sur un communiqué de presse.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.