BURLINGTON, Mass. - Minerva Neurosciences, Inc. (NASDAQ:NERV) a reçu une lettre de réponse complète (CRL) de la part de la Food and Drug Administration (FDA) américaine concernant sa demande de nouveau médicament (NDA) pour la roluperidone, un traitement des symptômes négatifs de la schizophrénie.
La lettre de la FDA soulignait plusieurs lacunes cliniques, notamment la nécessité de mener des études supplémentaires pour établir l'efficacité et la sécurité à long terme du médicament.
Les commentaires de la FDA indiquaient que, bien qu'une étude ait montré une signification statistique pour le critère principal d'efficacité, elle ne suffisait pas à elle seule à démontrer une preuve substantielle d'efficacité. L'organisme de réglementation a également souligné l'absence de données sur la coadministration avec des médicaments antipsychotiques et la nécessité de prouver que la modification des symptômes négatifs par la rolupéridone est cliniquement significative.
Minerva doit fournir des données supplémentaires pour étayer la sécurité et l'efficacité de la rolupéridone, en particulier lorsqu'elle est utilisée avec d'autres traitements antipsychotiques, et confirmer que l'effet observé sur les symptômes négatifs correspond à un changement cliniquement significatif. En outre, la FDA a demandé davantage d'informations pour garantir la sécurité à long terme de la dose proposée de 64 mg.
Le Dr Remy Luthringer, président exécutif et CEO de Minerva, a exprimé sa déception face à la décision de la FDA de ne pas approuver la roluperidone, soulignant le besoin critique de traitements pour les symptômes négatifs de la schizophrénie. La société a l'intention de demander une réunion avec la FDA pour discuter des questions soulevées dans le LCR et pour examiner les possibilités d'aller de l'avant, ce qui pourrait inclure la réalisation d'études supplémentaires et la fourniture des données demandées.
La Roluperidone est conçue pour cibler des fonctions cérébrales spécifiques en bloquant les récepteurs sérotoninergiques, sigma et α-adrénergiques sans inhiber directement les récepteurs dopaminergiques. Les symptômes négatifs de la schizophrénie, tels que le retrait social et le manque de motivation ou de plaisir, ont un impact significatif sur les résultats fonctionnels des patients.
Actuellement, il n'existe aucun traitement approuvé aux États-Unis pour les symptômes négatifs de la schizophrénie, qui affectent 20 millions de personnes dans le monde. Minerva pense qu'il existe un sous-ensemble significatif de patients atteints de schizophrénie qui présentent principalement des symptômes négatifs et qui pourraient ne pas nécessiter de traitements antipsychotiques standard.
Ce rapport est basé sur un communiqué de presse de Minerva Neurosciences.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.