MONTRÉAL - Theratechnologies inc. (TSX : TH) (NASDAQ: THTX), une société biopharmaceutique, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a émis une lettre de refus de dépôt (RTF) pour la demande supplémentaire de licence biologique (sBLA) concernant une méthode d'administration intramusculaire (IM) de Trogarzo® (ibalizumab-uiyk). La sBLA visait à fournir une nouvelle méthode pour la dose d'entretien de Trogarzo®, qui est actuellement administrée par voie intraveineuse.
La FDA a estimé que la demande ne contenait pas les données nécessaires pour établir un pont pharmacocinétique entre la voie IM et les voies de perfusion intraveineuse existantes. Cette décision fait suite à l'annonce par la société de la soumission de la sBLA le 2 janvier 2024, et aux résultats de l'étude TMB-302 publiés en octobre 2023, qui indiquaient que la suppression virale était maintenue, bien que la société ait anticipé des défis potentiels avec la demande.
Christian Marsolais, Ph.D., premier vice-président et chef de la direction médicale de Theratechnologies, s'est dit déçu de la décision de la FDA, mais a indiqué que la société évaluait maintenant ses options concernant la demande d'homologation.
Trogarzo® est un inhibiteur post-attachement du VIH-1 à longue durée d'action, dirigé par les CD4, approuvé aux États-Unis pour les adultes ayant déjà reçu de nombreux traitements et souffrant d'une infection par le VIH-1 multirésistante qui ne parvient pas à suivre le régime antirétroviral en cours. Il n'est pas approuvé au Canada.
Le médicament est administré par perfusion intraveineuse toutes les deux semaines après une dose de charge initiale. Les informations de sécurité importantes concernant Trogarzo® comprennent les réactions allergiques potentielles et la nécessité pour les patients d'informer leurs fournisseurs de soins de santé de toutes les conditions médicales et de tous les médicaments.
Theratechnologies est spécialisée dans le développement et la commercialisation de thérapies innovantes pour des besoins médicaux non satisfaits. Les informations contenues dans cet article sont basées sur un communiqué de presse de la société. De plus amples renseignements sur Theratechnologies sont disponibles sur le site Web de l'entreprise et dans les documents publics déposés sur SEDAR+ et EDGAR.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.