SAN FRANCISCO SUD - Pliant Therapeutics, Inc. (NASDAQ: PLRX), société de biotechnologie spécialisée dans les maladies fibrotiques, a annoncé la progression de son essai BEACON-IPF vers une étude pivot adaptative de phase 2b/3 pour son médicament candidat bexotegrast, suite à l'acceptation de l'Union européenne et d'autres autorités sanitaires mondiales. Ce changement devrait accélérer le calendrier de développement du bexotegrast, un traitement oral de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) et de la cholangite sclérosante primitive (CSP).
Le président-directeur général de la société, Bernard Coulie, M.D., Ph.D., a souligné le potentiel de la conception adaptative de l'essai pour raccourcir le délai d'obtention des données de la phase 3. L'essai BEACON-IPF passera désormais sans heurt de la phase 2b à la phase 3, avec un recrutement immédiat dans cette dernière dès l'achèvement de la première. L'ajout de 90 patients à la taille de l'échantillon de la phase 2b a pour but d'augmenter la puissance de l'essai sans affecter de manière significative le calendrier.
Pliant a également annoncé un amendement à son accord de prêt avec Oxford Finance LLC, augmentant sa facilité d'emprunt de 100 millions de dollars à 150 millions de dollars. Cette expansion, associée aux réserves de trésorerie de l'entreprise qui s'élèvent à 495,7 millions de dollars au 31 décembre 2023, devrait permettre de financer les opérations jusqu'en 2026.
Bexotegrast a obtenu les désignations Fast Track et médicament orphelin de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour la FPI et la CSP, ainsi que la désignation de médicament orphelin de l'Agence européenne des médicaments pour les mêmes pathologies. Outre le bexotegrast, Pliant développe d'autres candidats ciblant les maladies fibrotiques, y compris une étude de phase 1 pour la NASH avec fibrose hépatique et un programme préclinique pour les dystrophies musculaires.
Les déclarations prospectives de la société indiquent que la conception adaptative de l'essai pourrait accélérer de manière significative le développement du bexotegrast à un stade avancé. Toutefois, ces déclarations sont soumises à divers risques et incertitudes inhérents au développement de médicaments, aux conditions du marché et à la dépendance à l'égard de tiers.
Les informations fournies dans cet article sont basées sur un communiqué de presse de Pliant Therapeutics.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.